TraiN-SafeMDs:Training Network for improving knowledge on safety of medical devices - focus on oral cavity
Public support
Provider
Ministry of Education, Youth and Sports
Programme
Programme for Funding Multilateral Scientific and Technological Cooperation Projects in the Danube Region
Call for proposals
—
Main participants
Státní zdravotní ústav se sídlem v Praze
Contest type
M2 - International cooperation
Contract ID
MSMT-9433/2020-26
Alternative language
Project name in Czech
Síť vzdělávacích pracovišť pro zlepšení vědomostí o bezpečnosti zdravotnických prostředků se zaměřením na ústní dutinu
Annotation in Czech
Zdravotnické pomůcky mají v moderní zdravotní péči nezastupitelnou úlohu. Pojem "zdravotnická pomůcka" (dále jen "ZP") pokrývá široké spektrum výrobků, které jsou rozhodující při diagnostice a léčbě, prevenci chorob a zlepšování kvality života lidí se zdravotním postižením nebo se zraněním. ZP používané v ústní dutině jsou obvykle ty, které pomáhají při léčení podráždění a lézi ústní sliznice vytvářením umělé bariéry, která ulpívá na sliznici a podporuje hojení. Dentální materiály a zubní protetické pomůcky jsou také důležitou skupinou ZP se zjevným kontaktem s ústní sliznicí. Většina hodnocení biologické kompatibility ZP je stále prováděna na pokusných zvířatech. Díky pokroku v buněčném a tkáňovém inženýrství a díky zrychlenému procesu validace alternativních metod, také nařízení o ZP implementují testy in vitro, což se nedávno potvrdilo i přijetím testu in vitro rekonstruované epidermy pro hodnocení intrakutánní kožní dráždivosti do ISO normy 10993-23 (Kandarová et al./DeJong et al. 2018). Testování biologické kompatibility ZP je založeno zejména na hodnocení toxicity extraktů ze ZP, které jsou ve skutečnosti vysoce zředěnými roztoky potenciálních dráždivých látek. Proto všechny již validované in vitro testy a predikční modely musí být modifikovány tak, aby bylo dosaženo mnohem vyšší úrovně citlivosti stanovení pro tento specifický typ materiálů. Navrhovaný projekt vychází z praktických zkušeností získaných validační studií pro intrakutální testování ZP, na kterém se podílely výzkumné týmy ze Slovenska a České republiky v letech 2012-2018. Současný projekt bude využívat 3D rekonstrukce tkání orálního epitelu a buněčné kultury s původem v dutině ústní s cílem vyvinout vysoce citlivou testovací strategii pro testování lokální tolerance in vitro. Projekt se zaměřuje také na školení doktorandů a začínajících vědců v používání in vitro metod pro hodnocení bezpečnosti ZP.
Scientific branches
R&D category
VV - Exeperimental development
OECD FORD - main branch
30304 - Public and environmental health
OECD FORD - secondary branch
30404 - Biomaterials (as related to medical implants, devices, sensors)
OECD FORD - another secondary branch
—
CEP - equivalent branches <br>(according to the <a href="http://www.vyzkum.cz/storage/att/E6EF7938F0E854BAE520AC119FB22E8D/Prevodnik_oboru_Frascati.pdf">converter</a>)
DN - Environmental impact on health<br>EI - Biotechnology and bionics<br>FM - Hygiene
Completed project evaluation
Provider evaluation
U - Uspěl podle zadání (s publikovanými či patentovanými výsledky atd.)
Project results evaluation
The project was implemented within the framework of the MOBILITY Activity, whose main objective is to establish and deepen contacts with foreign research institutions. Therefore, the partial outputs of the project are not evaluated by the evaluation committee, but the correctness and adequacy of the use of the provided funds are checked.
Solution timeline
Realization period - beginning
Mar 1, 2020
Realization period - end
Dec 31, 2022
Project status
U - Finished project
Latest support payment
May 2, 2022
Data delivery to CEP
Confidentiality
C - Předmět řešení projektu podléhá obchodnímu tajemství (§ 504 Občanského zákoníku), ale název projektu, cíle projektu a u ukončeného nebo zastaveného projektu zhodnocení výsledku řešení projektu (údaje P03, P04, P15, P19, P29, PN8) dodané do CEP, jsou upraveny tak, aby byly zveřejnitelné.
Data delivery code
CEP23-MSM-8X-U
Data delivery date
Jun 30, 2023
Finance
Total approved costs
236 thou. CZK
Public financial support
236 thou. CZK
Other public sources
0 thou. CZK
Non public and foreign sources
0 thou. CZK