Extension of Aireen diagnostic tool modules and their certification
Public support
Provider
Ministry of Industry and Trade
Programme
—
Call for proposals
SMPO202100001
Main participants
Aireen a.s.
Contest type
VS - Public tender
Contract ID
FX03030111
Alternative language
Project name in Czech
Rozšíření modulů diagnostického prostředku Aireen a jejich certifikace
Annotation in Czech
Projekt má za cíl inovovat produkt a procesy společnosti za účelem zvýšení konkurenceschopnosti uchazeče na českém i evropském trhu se zdravotnickými prostředky, a to prostřednictvím následujících inovací: Komplexní Implementace normy ISO 13485 do všech relevantních procesů; rozšíření stávající Aireen diagnostiku diabetické retinopatie na úroveň screeningového nástroje, který pomůže rozhodnout o naléhavosti, s jakou pacient vyžaduje odborné vyšetření očním lékařem; dále „Aireen – DR screening“; Ověřit funkčnost Aireen – DR screening pomocí klinické zkoušky dle zákona 284/2014 Sb.; Získat posouzení shody Aireen – DR screening Notifikovanou osobou v příslušné rizikové třídě (IIa) dle MDR (Medical Device Regulation - EU 2017/745); Rozšířit Aireen o screening Věkem podmíněné makulární degenerace (VPMD, nebo angl. AMD = Age related Macular degeneration); dále „Aireen – AMD screening“; Ověřit Aireen – AMD screening pomocí klinické zkoušky dle zákona 284/2014 Sb.; Získat posouzení shody pro Aireen – AMD screening; Notifikovanou osobou v příslušné rizikové třídě (IIa) dle MDR (Medical Device Regulation - EU 2017/745)
Scientific branches
R&D category
IN - Innovation
OECD FORD - main branch
20601 - Medical engineering
OECD FORD - secondary branch
10201 - Computer sciences, information science, bioinformathics (hardware development to be 2.2, social aspect to be 5.8)
OECD FORD - another secondary branch
—
CEP - equivalent branches <br>(according to the <a href="http://www.vyzkum.cz/storage/att/E6EF7938F0E854BAE520AC119FB22E8D/Prevodnik_oboru_Frascati.pdf">converter</a>)
AF - Documentation, librarianship, work with information<br>BC - Theory and management systems<br>BD - Information theory<br>FS - Medical facilities, apparatus and equipment<br>IN - Informatics
Completed project evaluation
Provider evaluation
U - Uspěl podle zadání (s publikovanými či patentovanými výsledky atd.)
Project results evaluation
The project has achieved all of its objectives and the outputs of the project have the potential for economic benefit to the project developer. In line with The Country for the Future programme, process innovation has been successfully introduced through the implementation of an ISO 13485 medical device production management system and service innovation related to the expansion of diagnostics for age-related macular degeneration and diabetic retinopathy.
Solution timeline
Realization period - beginning
Apr 1, 2021
Realization period - end
Dec 31, 2023
Project status
U - Finished project
Latest support payment
Apr 5, 2023
Data delivery to CEP
Confidentiality
C - Předmět řešení projektu podléhá obchodnímu tajemství (§ 504 Občanského zákoníku), ale název projektu, cíle projektu a u ukončeného nebo zastaveného projektu zhodnocení výsledku řešení projektu (údaje P03, P04, P15, P19, P29, PN8) dodané do CEP, jsou upraveny tak, aby byly zveřejnitelné.
Data delivery code
CEP24-MPO-FX-U
Data delivery date
Jun 28, 2024
Finance
Total approved costs
17,257 thou. CZK
Public financial support
8,079 thou. CZK
Other public sources
0 thou. CZK
Non public and foreign sources
8,097 thou. CZK