Early aortic valve surgery versus conservative (Watchful waiting strategy) treatment in patients with severe asymptomatic aortic regurgitation

Provider

Ministry of Health

Programme

—

Call for proposals

SMZ0202300001

Main participants

Nemocnice Na Homolce

Contest type

VS - Public tender

Contract ID

NU23-02-00087

Project name in Czech

Časná chirurgická léčba a nebo konzervativní léčba (Obezřetná vyčkávací strategie) pacientů s významnou bez příznakovou aortální regurgitací

Annotation in Czech

Chronická aortální regurgitace je relativně častou chlopenní vadou s prevalencí 9-13% ve vyspělých zemích. Nejčastěji postihuje pacienty v produktivním věku, převážně muže. Chirurgický výkon na aortální chlopni představuje jedinou možnou léčebnou metodu. Evropská doporučení z roku 2021 indikují chirurgickou léčbu u pacientů s příznaky srdečního selhání anebo s těžkou dilatací levé komory. Literární data prokazují, že v takto pokročilé fázi onemocnění je postižení myokardu již z části nevratné a prognóza těchto pacientů je horší. Dále víme, že riziko chirurgického výkonu na aortální chlopni v poslední dekádě pokleslo, významný počet pacientů může podstoupit záchovný výkon na aortální chlopni nebo Rossovu operaci, a může se vyhnout nutnosti doživotní antikoagulace. Nabízí se tedy otázka, zda-li nemají být pacienti s významnou vadou a vysokým rizikem rychlé progrese onemocnění operování dříve. K dispozici máme nové parametry získané vyšetřením srdce magnetickou rezonancí, které spolehlivě identifikují pacienty s významnou vadou a s vysokým rizikem rychlé progrese onemocnění, kteří však podle stávajících doporučení zatím nejsou indikováni k výkonu na chlopni. Takové pacienty budeme randomizovat do dvou větví: větve časné chirurgické léčby a do větve konzervativní, tzv. „watchful waiting“ větve. Dvanáct měsíců od randomizace plánujeme zopakovat všechna vstupní vyšetření sestávající se z vyšetření srdce magnetickou rezonancí, echokardiografie, stanovení hladin natriuretických peptidů v séru, spiroergometrie a dotazníku kvality života. Výsledky následně porovnáme. Studii plánujeme provádět v několika specializovaných centrech v České republice a v zahraničním centru v Belgii. Plánujeme sdílet navzájem naše zkušenosti a využít technického vybavení jednotlivých center, podle jejich možností. Pro naší studii je nezbytná úzká mezioborová spolupráce kardiochirugů, kardiologů a specialistů na zobrazení srdce.

R&D category

AP - Applied research

OECD FORD - main branch

30201 - Cardiac and Cardiovascular systems

OECD FORD - secondary branch

—

OECD FORD - another secondary branch

—

CEP - equivalent branches <br>(according to the <a href="http://www.vyzkum.cz/storage/att/E6EF7938F0E854BAE520AC119FB22E8D/Prevodnik_oboru_Frascati.pdf">converter</a>)

FA - Cardiovascular diseases including cardio-surgery

Realization period - beginning

May 1, 2023

Realization period - end

Dec 31, 2026

Project status

Z - Beginning multi-year project

Latest support payment

—

Confidentiality

S - Úplné a pravdivé údaje o projektu nepodléhají ochraně podle zvláštních právních předpisů

Data delivery code

CEP23-MZ0-NU-R

Data delivery date

Nov 21, 2023

Total approved costs

11,699 thou. CZK

Public financial support

11,098 thou. CZK

Other public sources

601 thou. CZK

Non public and foreign sources

0 thou. CZK