Maintenance Therapy With Tumor-Treating Fields Plus Temozolomide vs Temozolomide Alone for Glioblastoma, A Randomized Cl

Result code in IS VaVaI

<a href="https://www.isvavai.cz/riv?ss=detail&h=RIV%2F00023884%3A_____%2F15%3A%230006553" target="_blank" >RIV/00023884:_____/15:#0006553 - isvavai.cz</a>

Result on the web

—

DOI - Digital Object Identifier

—

Result language

čeština

Original language name

Udržovací terapie glioblastomu TTF polí s Temozolomidem versus pouze léčba Temozolomidem, Randomizovaná klinická studie

Original language description

Glioblastom je jedna z nejvíce devastujících malignit CNS v dospělosti. Většina pacientů umírá během jednoho až dvou let po stanovení diagnózy. TTF je lokoregionálně dodaná antimitiotická léčba, která interferuje s buněčným dělením a dělením organel. Cíl: Zhodnotit efektivitu a bezpečnost TTF polí v kombinaci s udržovací terapií temozolomidem po radiochemoterapii u pacientů s glioblastomem. Metodika a účastníci studie: Po ukončení radiochemoterapie jsou pacienti randomizováni (2:1) k léčbě pomocí TTF a temozolomidem (TMZ) (n=466) nebo pouze TMZ (n=229) (medián času od stanovení diagnózy do randomizace je 3,8 měsíce v obou skupinách). Do studie bylo zařazeno 695 pacientů z plánovaných 700 v období od července 2009 do listopadu 2014 v 83 centrech v USA, Kanadě, Evropě, Izraeli a Jižní Korei. Studie byla ukončena po zhodnocení interim výsledků. Léčba: TTF pole bylo aktivní kontinuálně (>18 hodin denně) přes 4 systémy elektrod , které byly nalepeny na oholenou hlavu a propojeny s přenosným medicinským zařízením. Temozolomid (150-200mg/m2/den) byl podáván 5 dní každých 28 dní. Výsledky a měření: Primární endpoint byl inteval bez progrese v léčené skupině (na hladině statistické významnosti 0,01) a sekundární endpoint celkové přežití u sledované skupiny (n=280) (na hladině statistické významnosti 0,06). Interim analýza byla zhodnocena po minimálně 18 měsíčním sledování prvních 315 pacientů. Výsledky: Interim analýza zahrnula 210 pacientů, kteří byli randomizováni k TTF a temozolomidu a 105 pacientů randomizovaných pouze k temozolomidu a byla provedena po mediánu sledování 38 měsíců (18-60 měsíců). Medián do progrese tumoru v léčené skupině byl 7,1 měsíce (95% Cl, 5,9-8,2 měsíce) ve skupině s TTF a TMZ a 4 měsíce (95% Cl, 3,3-5,2 měsíce) ve skupině pouze s TMZ (hazard ratio, 0,62 (98.7%CI, 0.43-0.89) P = .001). Medián celkového přežití byl 20,5 měsíce (95%CI, 16.7-25.0 měsíce) ve skupině

Czech name

Udržovací terapie glioblastomu TTF polí s Temozolomidem versus pouze léčba Temozolomidem, Randomizovaná klinická studie

Czech description

Glioblastom je jedna z nejvíce devastujících malignit CNS v dospělosti. Většina pacientů umírá během jednoho až dvou let po stanovení diagnózy. TTF je lokoregionálně dodaná antimitiotická léčba, která interferuje s buněčným dělením a dělením organel. Cíl: Zhodnotit efektivitu a bezpečnost TTF polí v kombinaci s udržovací terapií temozolomidem po radiochemoterapii u pacientů s glioblastomem. Metodika a účastníci studie: Po ukončení radiochemoterapie jsou pacienti randomizováni (2:1) k léčbě pomocí TTF a temozolomidem (TMZ) (n=466) nebo pouze TMZ (n=229) (medián času od stanovení diagnózy do randomizace je 3,8 měsíce v obou skupinách). Do studie bylo zařazeno 695 pacientů z plánovaných 700 v období od července 2009 do listopadu 2014 v 83 centrech v USA, Kanadě, Evropě, Izraeli a Jižní Korei. Studie byla ukončena po zhodnocení interim výsledků. Léčba: TTF pole bylo aktivní kontinuálně (>18 hodin denně) přes 4 systémy elektrod , které byly nalepeny na oholenou hlavu a propojeny s přenosným medicinským zařízením. Temozolomid (150-200mg/m2/den) byl podáván 5 dní každých 28 dní. Výsledky a měření: Primární endpoint byl inteval bez progrese v léčené skupině (na hladině statistické významnosti 0,01) a sekundární endpoint celkové přežití u sledované skupiny (n=280) (na hladině statistické významnosti 0,06). Interim analýza byla zhodnocena po minimálně 18 měsíčním sledování prvních 315 pacientů. Výsledky: Interim analýza zahrnula 210 pacientů, kteří byli randomizováni k TTF a temozolomidu a 105 pacientů randomizovaných pouze k temozolomidu a byla provedena po mediánu sledování 38 měsíců (18-60 měsíců). Medián do progrese tumoru v léčené skupině byl 7,1 měsíce (95% Cl, 5,9-8,2 měsíce) ve skupině s TTF a TMZ a 4 měsíce (95% Cl, 3,3-5,2 měsíce) ve skupině pouze s TMZ (hazard ratio, 0,62 (98.7%CI, 0.43-0.89) P = .001). Medián celkového přežití byl 20,5 měsíce (95%CI, 16.7-25.0 měsíce) ve skupině

Type

J_x - Unclassified - Peer-reviewed scientific article (Jimp, Jsc and Jost)

CEP classification

FH - Neurology, neuro-surgery, nuero-sciences

OECD FORD branch

—

Project

—

Continuities

N - Vyzkumna aktivita podporovana z neverejnych zdroju

Publication year

2015

Confidentiality

S - Úplné a pravdivé údaje o projektu nepodléhají ochraně podle zvláštních právních předpisů

Name of the periodical

JAMA

ISSN

0098-7484

e-ISSN

—

Volume of the periodical

23

Issue of the periodical within the volume

314

Country of publishing house

US - UNITED STATES

Number of pages

9

Pages from-to

2535-2543

UT code for WoS article

—

EID of the result in the Scopus database

—