Certified methodology for CAR-T lymphocytes quality control
The result's identifiers
Result code in IS VaVaI
<a href="https://www.isvavai.cz/riv?ss=detail&h=RIV%2F00159816%3A_____%2F23%3A00081733" target="_blank" >RIV/00159816:_____/23:00081733 - isvavai.cz</a>
Result on the web
<a href="https://eudragmdp.ema.europa.eu/inspections/gmpc/searchGMPCompliance.do" target="_blank" >https://eudragmdp.ema.europa.eu/inspections/gmpc/searchGMPCompliance.do</a>
DOI - Digital Object Identifier
—
Alternative languages
Result language
čeština
Original language name
Certifikovaná metodika kontroly kvality CAR –T lymfocytů
Original language description
V režimu SVP byl vytvořen, vydán a zaveden standardní operační postup pro kontrolu kvality vyrobených CAR-T lymfocytů, tak aby splňovaly podmínky pro aplikaci v klinickém hodnocení fáze 1. Metodika byla schválena Státním ústavem pro kontrolu léčiv a byla povolena výroba léčivého přípravku pro moderní terapie.
Czech name
Certifikovaná metodika kontroly kvality CAR –T lymfocytů
Czech description
V režimu SVP byl vytvořen, vydán a zaveden standardní operační postup pro kontrolu kvality vyrobených CAR-T lymfocytů, tak aby splňovaly podmínky pro aplikaci v klinickém hodnocení fáze 1. Metodika byla schválena Státním ústavem pro kontrolu léčiv a byla povolena výroba léčivého přípravku pro moderní terapie.
Classification
Type
N<sub>metC</sub> - Methodology certified by the authorised body
CEP classification
—
OECD FORD branch
10601 - Cell biology
Result continuities
Project
Result was created during the realization of more than one project. More information in the Projects tab.
Continuities
P - Projekt vyzkumu a vyvoje financovany z verejnych zdroju (s odkazem do CEP)
Others
Publication year
2023
Confidentiality
C - Předmět řešení projektu podléhá obchodnímu tajemství (§ 504 Občanského zákoníku), ale název projektu, cíle projektu a u ukončeného nebo zastaveného projektu zhodnocení výsledku řešení projektu (údaje P03, P04, P15, P19, P29, PN8) dodané do CEP, jsou upraveny tak, aby byly zveřejnitelné.
Data specific for result type
Internal product ID
2_CERTMET_2023
Regulation ID
sukls123903/2023
Technical parameters
Léčivý přípravek pro moderní terapie, úhrada z klinických studií a veřejného zdravotního pojištění.
Economical parameters
Léčivý přípravek se plánuje pro zavedení do klinické praxe. Oproti dostupným léčivým přípravky podobné indikace by mělo dojít ke snížení nákladů zdravotních pojišťoven cca o 60%.
Certification body designation
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)
Date of certification
—
Method of use
A - Výsledek využívá pouze poskytovatel