Biosimilars in oncology ? present and future

Result code in IS VaVaI

<a href="https://www.isvavai.cz/riv?ss=detail&h=RIV%2F00209805%3A_____%2F14%3A%230000512" target="_blank" >RIV/00209805:_____/14:#0000512 - isvavai.cz</a>

Result on the web

<a href="http://www.linkos.cz/files/klinicka-onkologie/183/4399.pdf" target="_blank" >http://www.linkos.cz/files/klinicka-onkologie/183/4399.pdf</a>

DOI - Digital Object Identifier

—

Result language

čeština

Original language name

Biosimilars (ne)jen v onkologii ? dnešní realita i budoucnost

Original language description

Pojem biosimilars je používán pro léčivé látky, které jsou vyvíjeny a uváděny na trh po vypršení patentové ochrany originálních biotechnologicky vyráběných léčiv. V zámoří se pro stejnou skupinu používá termín Follow-on-Biologics (FOBs). Biotechnologickáléčiva mají ve srovnání s chemicky definovanými léčivy mnoho odlišností, které znesnadňují nebo takřka znemožňují jejich, byť legální, ?kopírování?. Biosimilars tedy nejsou a z podstaty ani nemohou být prostými kopiemi originálních biotechnologických léčiv a regulační úřady k nim ani takto nepřistupují. Závěrem je možné konstatovat, že v rámci evropské legislativy jsou nastavena jasná pravidla, která musí být pro registraci biosimilars dodržena a jejichž cílem je registrovat a uvést na trh pouze takovépřípravky, jež jsou prokazatelně kvalitní, účinné a pro pacienty bezpečné.

Czech name

Biosimilars (ne)jen v onkologii ? dnešní realita i budoucnost

Czech description

Pojem biosimilars je používán pro léčivé látky, které jsou vyvíjeny a uváděny na trh po vypršení patentové ochrany originálních biotechnologicky vyráběných léčiv. V zámoří se pro stejnou skupinu používá termín Follow-on-Biologics (FOBs). Biotechnologickáléčiva mají ve srovnání s chemicky definovanými léčivy mnoho odlišností, které znesnadňují nebo takřka znemožňují jejich, byť legální, ?kopírování?. Biosimilars tedy nejsou a z podstaty ani nemohou být prostými kopiemi originálních biotechnologických léčiv a regulační úřady k nim ani takto nepřistupují. Závěrem je možné konstatovat, že v rámci evropské legislativy jsou nastavena jasná pravidla, která musí být pro registraci biosimilars dodržena a jejichž cílem je registrovat a uvést na trh pouze takovépřípravky, jež jsou prokazatelně kvalitní, účinné a pro pacienty bezpečné.

Type

J_x - Unclassified - Peer-reviewed scientific article (Jimp, Jsc and Jost)

CEP classification

FD - Oncology and haematology

OECD FORD branch

—

Project

<a href="/en/project/ED2.1.00%2F03.0101" target="_blank" >ED2.1.00/03.0101: Regional Centre for Applied Molecular Oncology (RECAMO)</a><br>

Continuities

P - Projekt vyzkumu a vyvoje financovany z verejnych zdroju (s odkazem do CEP)

Publication year

2014

Confidentiality

S - Úplné a pravdivé údaje o projektu nepodléhají ochraně podle zvláštních právních předpisů

Name of the periodical

Klinická onkologie

ISSN

0862-495X

e-ISSN

—

Volume of the periodical

27

Issue of the periodical within the volume

1

Country of publishing house

CZ - CZECH REPUBLIC

Number of pages

3

Pages from-to

64-66

UT code for WoS article

—

EID of the result in the Scopus database

—