Investigator-initiated clinical trials in the Czech Republic – overview for 2004–2017

Result code in IS VaVaI

<a href="https://www.isvavai.cz/riv?ss=detail&h=RIV%2F00209805%3A_____%2F18%3A00081055" target="_blank" >RIV/00209805:_____/18:00081055 - isvavai.cz</a>

Alternative codes found

RIV/00216224:14110/18:00115024

Result on the web

<a href="https://klinickafarmakologie.cz/pdfs/far/2018/04/01.pdf" target="_blank" >https://klinickafarmakologie.cz/pdfs/far/2018/04/01.pdf</a>

DOI - Digital Object Identifier

<a href="http://dx.doi.org/10.36290/far.2018.023" target="_blank" >10.36290/far.2018.023</a>

Result language

čeština

Original language name

Akademické klinické studie v České republice – přehled za období 2004–2017

Original language description

Cíle: Za akademické klinické studie se označují takové klinické studie, na jejichž plánování a realizaci se nepodílí žádný komerční subjekt. Akademické klinické studie často řeší relevantní klinické otázky. Oblast jejich zájmu není ovlivněna potřebami farmaceutických společností, ale potřebami pacientů. Výsledky takového výzkumu jsou považovány za nezávislé a často hodnoceny jako klinicky významné a pro praxi potřebné. Předmětem tohoto výzkumu byla analýza mezinárodních registrů klinických studií s cílem zmapovat situaci akademických intervenčních klinických studií (AIKS) v České republice (ČR). Analyzovány byly také zdroje financování akademického klinického výzkumu. Metody: Pomocí klíčových slov &quot;Non -commercial&quot;, &quot;Interventional studies&quot; a &quot;Czech Republic&quot; byly systematicky prohledány čtyři různé mezinárodní registry klinických studií: ClinicalTrials.gov, The European Union Clinical Trials Register, BioMed Central International Standard Randomised Controlled Trial Number Registry (ISCTRN) a Australia and New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR), za období od 1. 1. 2004 do 31. 12. 2017. Výsledky byly kontrolovány a vzájemně porovnány dvěma nezávislými recenzenty. Nalezené AIKS byly rozděleny do kategorií dle intervence, fáze hodnocení, dle terapeutické oblasti, designu, národního či mezinárodního provedení a typu financování. Extrahovaná data byla podrobena deskriptivní statistické analýze. Výsledky: V registru ClinicalTrials.gov bylo nalezeno 239 studií, v registru The European Union Clinical Trials Register 235, v registru ISCTRN 52 a v ANZCTR 26 studií. Celkově bylo zaznamenáno 552 nálezů, z nichž duplicit bylo objeveno 40, celkem 67 studií mělo komerčního zadavatele, i když byly v registrech vedené jako akademické, a celkem 42 studií bylo z další analýzy vyloučeno, protože nesplňovaly daná kritéria (začátek studie byl mimo vyhledávané období nebo se jednalo o neintervenční studii). Za období 1. 1. 2004 - 31. 12. 2017 bylo ve čtyřech výše zmíněných registrech evidováno 403 unikátních AIKS probíhajících v ČR. Nejčastěji měly prováděné AIKS charakter klinického hodnocení léčivého přípravku a nejvíc jich bylo zaměřeno na oblasti onkologie a kardiologie. Nejčastější zdroj financování AIKS představovaly neziskové organizace, a to mezinárodní a národní grantové agentury. Na financování AIKS se dále podíleli nadace, vládní organizace, samotné univerzity, fakultní nemocnice a další. Závěr: Vyhledávání přesných údajů o klinických studiích je časově náročný proces, neboť i přes snahu národní a mezinárodní vědecké komunity jsou registry neúplné a neobsahují transparentní data. V současnosti v ČR probíhá jen několik mezinárodních randomizovaných klinických studií, které jsou iniciovány a koordinovány českými výzkumníky. Vzhledem k zásadnímu dopadu AIKS, které jsou zdrojem nezávislých a objektivních výsledků přímo uplatnitelných v klinické praxi, vyvstává reálná potřeba podpory provádění mezinárodních AIKS iniciovaných z ČR, a to zejména ze strany státu, grantových agentur i samotných výzkumných institucí a zdravotnických zařízení. Nezastupitelnou roli v této oblasti hraje velká národní výzkumná infrastruktura CZECRIN, která nabízí výzkumníkům kompletní servis při provádění AIKS.

Czech name

Akademické klinické studie v České republice – přehled za období 2004–2017

Czech description

Cíle: Za akademické klinické studie se označují takové klinické studie, na jejichž plánování a realizaci se nepodílí žádný komerční subjekt. Akademické klinické studie často řeší relevantní klinické otázky. Oblast jejich zájmu není ovlivněna potřebami farmaceutických společností, ale potřebami pacientů. Výsledky takového výzkumu jsou považovány za nezávislé a často hodnoceny jako klinicky významné a pro praxi potřebné. Předmětem tohoto výzkumu byla analýza mezinárodních registrů klinických studií s cílem zmapovat situaci akademických intervenčních klinických studií (AIKS) v České republice (ČR). Analyzovány byly také zdroje financování akademického klinického výzkumu. Metody: Pomocí klíčových slov &quot;Non -commercial&quot;, &quot;Interventional studies&quot; a &quot;Czech Republic&quot; byly systematicky prohledány čtyři různé mezinárodní registry klinických studií: ClinicalTrials.gov, The European Union Clinical Trials Register, BioMed Central International Standard Randomised Controlled Trial Number Registry (ISCTRN) a Australia and New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR), za období od 1. 1. 2004 do 31. 12. 2017. Výsledky byly kontrolovány a vzájemně porovnány dvěma nezávislými recenzenty. Nalezené AIKS byly rozděleny do kategorií dle intervence, fáze hodnocení, dle terapeutické oblasti, designu, národního či mezinárodního provedení a typu financování. Extrahovaná data byla podrobena deskriptivní statistické analýze. Výsledky: V registru ClinicalTrials.gov bylo nalezeno 239 studií, v registru The European Union Clinical Trials Register 235, v registru ISCTRN 52 a v ANZCTR 26 studií. Celkově bylo zaznamenáno 552 nálezů, z nichž duplicit bylo objeveno 40, celkem 67 studií mělo komerčního zadavatele, i když byly v registrech vedené jako akademické, a celkem 42 studií bylo z další analýzy vyloučeno, protože nesplňovaly daná kritéria (začátek studie byl mimo vyhledávané období nebo se jednalo o neintervenční studii). Za období 1. 1. 2004 - 31. 12. 2017 bylo ve čtyřech výše zmíněných registrech evidováno 403 unikátních AIKS probíhajících v ČR. Nejčastěji měly prováděné AIKS charakter klinického hodnocení léčivého přípravku a nejvíc jich bylo zaměřeno na oblasti onkologie a kardiologie. Nejčastější zdroj financování AIKS představovaly neziskové organizace, a to mezinárodní a národní grantové agentury. Na financování AIKS se dále podíleli nadace, vládní organizace, samotné univerzity, fakultní nemocnice a další. Závěr: Vyhledávání přesných údajů o klinických studiích je časově náročný proces, neboť i přes snahu národní a mezinárodní vědecké komunity jsou registry neúplné a neobsahují transparentní data. V současnosti v ČR probíhá jen několik mezinárodních randomizovaných klinických studií, které jsou iniciovány a koordinovány českými výzkumníky. Vzhledem k zásadnímu dopadu AIKS, které jsou zdrojem nezávislých a objektivních výsledků přímo uplatnitelných v klinické praxi, vyvstává reálná potřeba podpory provádění mezinárodních AIKS iniciovaných z ČR, a to zejména ze strany státu, grantových agentur i samotných výzkumných institucí a zdravotnických zařízení. Nezastupitelnou roli v této oblasti hraje velká národní výzkumná infrastruktura CZECRIN, která nabízí výzkumníkům kompletní servis při provádění AIKS.

Type

J_SC - Article in a specialist periodical, which is included in the SCOPUS database

CEP classification

—

OECD FORD branch

30204 - Oncology

Project

—

Continuities

I - Institucionalni podpora na dlouhodoby koncepcni rozvoj vyzkumne organizace

Publication year

2018

Confidentiality

S - Úplné a pravdivé údaje o projektu nepodléhají ochraně podle zvláštních právních předpisů

Name of the periodical

Klinická farmakologie a farmacie

ISSN

1212-7973

e-ISSN

—

Volume of the periodical

32

Issue of the periodical within the volume

4

Country of publishing house

CZ - CZECH REPUBLIC

Number of pages

7

Pages from-to

3-9

UT code for WoS article

—

EID of the result in the Scopus database

2-s2.0-85065668443