Biosimilar drugs

Result code in IS VaVaI

<a href="https://www.isvavai.cz/riv?ss=detail&h=RIV%2F00216208%3A11110%2F17%3A10371701" target="_blank" >RIV/00216208:11110/17:10371701 - isvavai.cz</a>

Alternative codes found

RIV/00064165:_____/17:10371701

Result on the web

—

DOI - Digital Object Identifier

—

Result language

čeština

Original language name

Biosimilars

Original language description

Použití biologických léků připravených rekombinantními technologiemi se v medicíně stále rozšiřuje. Přibývá nových biologických léků v již etablovaných nádorových i nenádorových indikacích a nové léky jsou nyní testovány v dalších zcela nových indikacích s tím, že pomalu narůstá podíl pacientů, kteří jsou biologickými léky léčeni pro nenádorové indikace. Tento trend bude jistě pokračovat, počet biologických léků v klinickém testování mnohonásobně překračuje počet biologických léků v současné době užívaných. Hlavním problémem, který brání dalšímu rozšiřování použití biologické léčby i v již dobře etablovaných indikacích, ale zůstává její nákladnost, jež vede k tomu, že biologickými léky v mnoha zemích nemohou být léčeni všichni pacienti, kteří by z této léčby mohli mít prospěch. Biosimilární léky, jiné verze biologických léků, kterým doběhla patentová ochrana, by mohly přispět k zvýšení dostupnosti biologické léčby. Biosimilární léky nejsou na rozdíl od generik nikdy zcela totožné s původními biologickými molekulami, rozdíly ve výrobě způsobují např. rozdíly v glykosylaci proteinů a s tím spojené změny farmakokinetiky těchto léčiv. Změna technologie výroby může mít i u originálních biologických léků za následek nové nežádoucí účinky, je tedy nutná velmi pečlivá farmakovigilance. Vstup biosimilárních léků na trh znamená snížení nákladů na biologickou léčbu a v optimálním případě zvýšení její dostupnosti. Vzhledem k velkému počtu v současné době užívaných originálních biologických léků a narůstajícímu počtu biosimilárních léků je situace v této oblasti pro lékaře, kteří se s touto léčbou u svých pacientů setkávají (i když ji v některých případech primárně neindikují), značně nepřehledná. Cílem prezentované monografie bylo shrnout v jedné knize problematiku výroby biosimilárních léků, právní aspekty biosimilárních léků, včetně regulace jejich vstupu na trh, ekonomické aspekty využití biosimilars a také současný stav možného využití biosimilárních léčiv v hlavních klinických indikacích v nefrologii, hematologii, diabetologii, revmatologi, dermatologii, gastroenterologii a onkologii.

Czech name

Biosimilars

Czech description

Použití biologických léků připravených rekombinantními technologiemi se v medicíně stále rozšiřuje. Přibývá nových biologických léků v již etablovaných nádorových i nenádorových indikacích a nové léky jsou nyní testovány v dalších zcela nových indikacích s tím, že pomalu narůstá podíl pacientů, kteří jsou biologickými léky léčeni pro nenádorové indikace. Tento trend bude jistě pokračovat, počet biologických léků v klinickém testování mnohonásobně překračuje počet biologických léků v současné době užívaných. Hlavním problémem, který brání dalšímu rozšiřování použití biologické léčby i v již dobře etablovaných indikacích, ale zůstává její nákladnost, jež vede k tomu, že biologickými léky v mnoha zemích nemohou být léčeni všichni pacienti, kteří by z této léčby mohli mít prospěch. Biosimilární léky, jiné verze biologických léků, kterým doběhla patentová ochrana, by mohly přispět k zvýšení dostupnosti biologické léčby. Biosimilární léky nejsou na rozdíl od generik nikdy zcela totožné s původními biologickými molekulami, rozdíly ve výrobě způsobují např. rozdíly v glykosylaci proteinů a s tím spojené změny farmakokinetiky těchto léčiv. Změna technologie výroby může mít i u originálních biologických léků za následek nové nežádoucí účinky, je tedy nutná velmi pečlivá farmakovigilance. Vstup biosimilárních léků na trh znamená snížení nákladů na biologickou léčbu a v optimálním případě zvýšení její dostupnosti. Vzhledem k velkému počtu v současné době užívaných originálních biologických léků a narůstajícímu počtu biosimilárních léků je situace v této oblasti pro lékaře, kteří se s touto léčbou u svých pacientů setkávají (i když ji v některých případech primárně neindikují), značně nepřehledná. Cílem prezentované monografie bylo shrnout v jedné knize problematiku výroby biosimilárních léků, právní aspekty biosimilárních léků, včetně regulace jejich vstupu na trh, ekonomické aspekty využití biosimilars a také současný stav možného využití biosimilárních léčiv v hlavních klinických indikacích v nefrologii, hematologii, diabetologii, revmatologi, dermatologii, gastroenterologii a onkologii.

Type

B - Specialist book

CEP classification

—

OECD FORD branch

30104 - Pharmacology and pharmacy

Project

—

Continuities

V - Vyzkumna aktivita podporovana z jinych verejnych zdroju

Publication year

2017

Confidentiality

S - Úplné a pravdivé údaje o projektu nepodléhají ochraně podle zvláštních právních předpisů

ISBN

978-80-204-4642-8

Number of pages

150

Publisher name

Mladá fronta

Place of publication

Praha

UT code for WoS book

—