Switch from original to biosimilar adalimumab SB-5 in patients with Crohn's disease - long-term results

Result code in IS VaVaI

<a href="https://www.isvavai.cz/riv?ss=detail&h=RIV%2F00216208%3A11110%2F21%3A10438893" target="_blank" >RIV/00216208:11110/21:10438893 - isvavai.cz</a>

Result on the web

<a href="https://verso.is.cuni.cz/pub/verso.fpl?fname=obd_publikace_handle&handle=b6OyJfe4uz" target="_blank" >https://verso.is.cuni.cz/pub/verso.fpl?fname=obd_publikace_handle&handle=b6OyJfe4uz</a>

DOI - Digital Object Identifier

<a href="http://dx.doi.org/10.48095/ccgh2021242" target="_blank" >10.48095/ccgh2021242</a>

Result language

čeština

Original language name

Switch z originálního na biosimilární adalimumab SB-5 u nemocných s Crohnovou chorobou - dlouhodobé výsledky

Original language description

Cíle studie: Originální adalimumab je zavedenou terapií Crohnovy nemoci, bio-similární adalimumab SB-5 se ukázal být v krátkodobé 10týdenní studii stejně efektivní a bezpečný jako originální produkt. Cílem studie bylo porovnat účinnost a bezpečnost léčby bio-similárním adalimumabem SB-5 po převedení z originálního léčiva v dlouhodobém sledování trvajícím 104 týdnů. Metody: Observační a retrospektivní analýza nemocných s Crohnovou chorobou, starších 18 let, kteří byli léčeni v Klinickém centru ISCARE a. s. a jejichž data o efektivitě a bezpečnosti léčby byla uvedena v CREdIT registru. Primárním cílem bylo zjištění klinické efektivity léčby bio-similárním adalimumabem SB-5 a originálním adalimumabem vyjádřené pomocí Hervey-Bradshowa indexu v týdnu 52. Sekundárními cíli bylo zjištění hodnot CRP, fekálního kalprotektinu a plazmatické hladiny adalimumabu v týdnech 10, 26, 52, 78 a 104 a výskyt nežádoucích účinků a perzistence na léčbě. K lepšímu posouzení efektů léčby byly vytvořeny dvě kohorty pacientů na základě &quot;propensity score matching&quot; pro pohlaví, věk, lokalizaci nemoci a aktivitu choroby. Výsledky: Celkem 54 pacientů v každé kohortě bylo spárováno podle uvedených kritérií. V týdnu 52 byla průměrná hodnota HB skóre v kohortě léčené originálním adalimumabem 3,2; v kohortě na bio-similárním adalimumabu SB-5 4,0 [rozdíl (95% CI) -0,78 (-2,8; 1,3) ]. Podobně klinicky nevýznamné rozdíly byly zjištěny v hodnotách C-reaktivního proteinu (CRP), fekálního kalprotektinu a v průměrné údolní koncentraci adalimumabu mezi oběma kohortami v týdnu 52. Kaplan-Meierova analýza potvrdila v týdnu 52 významně lepší perzistenci na léčbě u originálního přípravku v porovnání s bio-similárním adalimumabem SB-5 0,870 (0,785-0,965) vs. 0,648 (0,533-0,789). Závěr: Dlouhodobé výsledky nemedicínsky indukovaného &quot;switche&quot; z originálního na bio-similární adalimumab SB-5 potvrdily stejnou terapeutickou efektivitu bio-similárního adalimumabu SB-5 vyjádřenou podobně kontrolovanou klinickou aktivitou Crohnovy nemoci, bio-logickými parametry a farmakokinetickým profilem v týdnu 52 a v týdnu 104, jako měl originální adlimumab. Byla zjištěna nižší perzistence na léčbě u bio-similárního adlaimumabu SB-5.

Czech name

Switch z originálního na biosimilární adalimumab SB-5 u nemocných s Crohnovou chorobou - dlouhodobé výsledky

Czech description

Cíle studie: Originální adalimumab je zavedenou terapií Crohnovy nemoci, bio-similární adalimumab SB-5 se ukázal být v krátkodobé 10týdenní studii stejně efektivní a bezpečný jako originální produkt. Cílem studie bylo porovnat účinnost a bezpečnost léčby bio-similárním adalimumabem SB-5 po převedení z originálního léčiva v dlouhodobém sledování trvajícím 104 týdnů. Metody: Observační a retrospektivní analýza nemocných s Crohnovou chorobou, starších 18 let, kteří byli léčeni v Klinickém centru ISCARE a. s. a jejichž data o efektivitě a bezpečnosti léčby byla uvedena v CREdIT registru. Primárním cílem bylo zjištění klinické efektivity léčby bio-similárním adalimumabem SB-5 a originálním adalimumabem vyjádřené pomocí Hervey-Bradshowa indexu v týdnu 52. Sekundárními cíli bylo zjištění hodnot CRP, fekálního kalprotektinu a plazmatické hladiny adalimumabu v týdnech 10, 26, 52, 78 a 104 a výskyt nežádoucích účinků a perzistence na léčbě. K lepšímu posouzení efektů léčby byly vytvořeny dvě kohorty pacientů na základě &quot;propensity score matching&quot; pro pohlaví, věk, lokalizaci nemoci a aktivitu choroby. Výsledky: Celkem 54 pacientů v každé kohortě bylo spárováno podle uvedených kritérií. V týdnu 52 byla průměrná hodnota HB skóre v kohortě léčené originálním adalimumabem 3,2; v kohortě na bio-similárním adalimumabu SB-5 4,0 [rozdíl (95% CI) -0,78 (-2,8; 1,3) ]. Podobně klinicky nevýznamné rozdíly byly zjištěny v hodnotách C-reaktivního proteinu (CRP), fekálního kalprotektinu a v průměrné údolní koncentraci adalimumabu mezi oběma kohortami v týdnu 52. Kaplan-Meierova analýza potvrdila v týdnu 52 významně lepší perzistenci na léčbě u originálního přípravku v porovnání s bio-similárním adalimumabem SB-5 0,870 (0,785-0,965) vs. 0,648 (0,533-0,789). Závěr: Dlouhodobé výsledky nemedicínsky indukovaného &quot;switche&quot; z originálního na bio-similární adalimumab SB-5 potvrdily stejnou terapeutickou efektivitu bio-similárního adalimumabu SB-5 vyjádřenou podobně kontrolovanou klinickou aktivitou Crohnovy nemoci, bio-logickými parametry a farmakokinetickým profilem v týdnu 52 a v týdnu 104, jako měl originální adlimumab. Byla zjištěna nižší perzistence na léčbě u bio-similárního adlaimumabu SB-5.

Type

J_SC - Article in a specialist periodical, which is included in the SCOPUS database

CEP classification

—

OECD FORD branch

30219 - Gastroenterology and hepatology

Project

—

Continuities

V - Vyzkumna aktivita podporovana z jinych verejnych zdroju

Publication year

2021

Confidentiality

S - Úplné a pravdivé údaje o projektu nepodléhají ochraně podle zvláštních právních předpisů

Name of the periodical

Gastroenterologie a hepatologie

ISSN

1804-7874

e-ISSN

—

Volume of the periodical

75

Issue of the periodical within the volume

3

Country of publishing house

CZ - CZECH REPUBLIC

Number of pages

10

Pages from-to

242-251

UT code for WoS article

—

EID of the result in the Scopus database

2-s2.0-85111077536