Ponderosa Progress report of a non - interventional observational study Annual Report Observed period: July 5, 2020 - July 3, 2021
The result's identifiers
Result code in IS VaVaI
<a href="https://www.isvavai.cz/riv?ss=detail&h=RIV%2F00216224%3A14110%2F21%3A00123092" target="_blank" >RIV/00216224:14110/21:00123092 - isvavai.cz</a>
Result on the web
<a href="http://www.uniklinikum-jena.de/kim2/H%C3%A4matologie+und+Internistische+Onkologie/Forschung/Studienzentrale/Eigeninitiierte+Studien/Ponderosa.html" target="_blank" >http://www.uniklinikum-jena.de/kim2/H%C3%A4matologie+und+Internistische+Onkologie/Forschung/Studienzentrale/Eigeninitiierte+Studien/Ponderosa.html</a>
DOI - Digital Object Identifier
—
Alternative languages
Result language
čeština
Original language name
Zpráva o průběhu neintervenční observační studie Ponderosa Annual Report Sledované období: 5. červenec 2020 – 3. červenec 2021
Original language description
Klinická studie Ponderosa - Observační studie k léčbě ponatinibem (Iclusig®) u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CML) ve všech fázích: První zpráva o průběhu observační studie popisuje detailně průběh schvalovacího procesu a následné aktivity ve sledovaném období. Zpráva zahrnuje informace o iniciálním schválení studie etickými komisemi v jednotlivých centrech, dále o následném schválení dokumentů, které podléhaly schválení nebo vzetí na vědomí etickými komisemi v daném období, přehled aktivovaných center v ČR (adresa, hlavní zkoušející a data iniciace center), zařazení a nahlášení prvního pacienta na etické komise, počet zařazených pacientů v jednotlivých centrech, výskyt závažných nežádoucích účinků a nahlášení, zjištěná porušení protokolu, nové poznatky o hodnoceném léčivém přípravku ve vztahu k jeho bezpečnosti a účinnosti. Druhá zpráva o průběhu observační studie obsahuje data o náboru subjektů v jednotlivých centrech, výskyt závažných nežádoucích účinků a proces nahlášení, zjištěná porušení protokolu a informace o nově zjištěných vlastnostech hodnoceného léčivého přípravku ve vztahu k jeho bezpečnosti a účinnosti. Cílem je v ČR v 6 centrech zařadit celkem 15 subjektů. Doposud bylo zařazeno 23 pacientů a nábor po ověření se sponzorem pokračuje.
Czech name
Zpráva o průběhu neintervenční observační studie Ponderosa Annual Report Sledované období: 5. červenec 2020 – 3. červenec 2021
Czech description
Klinická studie Ponderosa - Observační studie k léčbě ponatinibem (Iclusig®) u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CML) ve všech fázích: První zpráva o průběhu observační studie popisuje detailně průběh schvalovacího procesu a následné aktivity ve sledovaném období. Zpráva zahrnuje informace o iniciálním schválení studie etickými komisemi v jednotlivých centrech, dále o následném schválení dokumentů, které podléhaly schválení nebo vzetí na vědomí etickými komisemi v daném období, přehled aktivovaných center v ČR (adresa, hlavní zkoušející a data iniciace center), zařazení a nahlášení prvního pacienta na etické komise, počet zařazených pacientů v jednotlivých centrech, výskyt závažných nežádoucích účinků a nahlášení, zjištěná porušení protokolu, nové poznatky o hodnoceném léčivém přípravku ve vztahu k jeho bezpečnosti a účinnosti. Druhá zpráva o průběhu observační studie obsahuje data o náboru subjektů v jednotlivých centrech, výskyt závažných nežádoucích účinků a proces nahlášení, zjištěná porušení protokolu a informace o nově zjištěných vlastnostech hodnoceného léčivého přípravku ve vztahu k jeho bezpečnosti a účinnosti. Cílem je v ČR v 6 centrech zařadit celkem 15 subjektů. Doposud bylo zařazeno 23 pacientů a nábor po ověření se sponzorem pokračuje.
Classification
Type
V<sub>souhrn</sub> - Summary research report
CEP classification
—
OECD FORD branch
30230 - Other clinical medicine subjects
Result continuities
Project
<a href="/en/project/LM2018128" target="_blank" >LM2018128: Czech National Node of the European Clinical Research Infrastructure Network</a><br>
Continuities
P - Projekt vyzkumu a vyvoje financovany z verejnych zdroju (s odkazem do CEP)
Others
Publication year
2021
Confidentiality
S - Úplné a pravdivé údaje o projektu nepodléhají ochraně podle zvláštních právních předpisů
Data specific for result type
Number of pages
5
Place of publication
Brno
Publisher/client name
MU LF/MŠMT
Version
—