Clinical trial progress report TIGER for the period: July 3, 2021 - July 2, 2022
The result's identifiers
Result code in IS VaVaI
<a href="https://www.isvavai.cz/riv?ss=detail&h=RIV%2F00216224%3A14110%2F22%3A00126919" target="_blank" >RIV/00216224:14110/22:00126919 - isvavai.cz</a>
Result on the web
—
DOI - Digital Object Identifier
—
Alternative languages
Result language
čeština
Original language name
Zpráva o průběhu klinického hodnocení TIGER za období: 3. červenec 2021 - 2. červenec 2022
Original language description
EudraCT number: 2010-024262-22 Klinické hodnocení (KH) TIGER - Optimalizace léčby pacientů s nově diagnostikovanou Ph/BCR-ABL pozitivní chronickou myeloidní leukémií (CML) v chronické fázi srovnávající nilotinib versus nilonitib a interferon alfa v indukční léčbě a nilotinib versus interferon alfa v udržovací terapii. Cílem klinického hodnocení je zhodnocení podílu velkých molekulárních odpovědí (MMR) v 18 měsících při léčbě nilotinibem ve srovnání s nilotinibem + pegylovaným interferonem-α (INF) u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou Ph/BCR-ABL pozitivní CML v chronické fázi. Zpráva o průběhu klinického hodnocení (KH) popisuje průběh klinického hodnocení ve sledovaném období. Zpráva zahrnuje oznámení zadavatele o oficiálním uzavření léčebné fáze klinické studie a následných léčebných opatřeních, o uzavření databáze a doplnění studijní dokumentace všech zařazených pacientů v ČR, výskyt závažných nežádoucích účinků, zjištěná porušení protokolu, dále informace o nově zjištěných vlastnostech hodnoceného léčivého přípravku ve vztahu k jeho bezpečnosti a účinnosti, nově přijatá opatření (např. zásahy etických komisí, zahraničních kontrolních úřadů, případné restriktivní zásahy zadavatele) a informace o vykonaných interních auditech nebo auditech ze strany zadavatele pokud je aplikovatelné.
Czech name
Zpráva o průběhu klinického hodnocení TIGER za období: 3. červenec 2021 - 2. červenec 2022
Czech description
EudraCT number: 2010-024262-22 Klinické hodnocení (KH) TIGER - Optimalizace léčby pacientů s nově diagnostikovanou Ph/BCR-ABL pozitivní chronickou myeloidní leukémií (CML) v chronické fázi srovnávající nilotinib versus nilonitib a interferon alfa v indukční léčbě a nilotinib versus interferon alfa v udržovací terapii. Cílem klinického hodnocení je zhodnocení podílu velkých molekulárních odpovědí (MMR) v 18 měsících při léčbě nilotinibem ve srovnání s nilotinibem + pegylovaným interferonem-α (INF) u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou Ph/BCR-ABL pozitivní CML v chronické fázi. Zpráva o průběhu klinického hodnocení (KH) popisuje průběh klinického hodnocení ve sledovaném období. Zpráva zahrnuje oznámení zadavatele o oficiálním uzavření léčebné fáze klinické studie a následných léčebných opatřeních, o uzavření databáze a doplnění studijní dokumentace všech zařazených pacientů v ČR, výskyt závažných nežádoucích účinků, zjištěná porušení protokolu, dále informace o nově zjištěných vlastnostech hodnoceného léčivého přípravku ve vztahu k jeho bezpečnosti a účinnosti, nově přijatá opatření (např. zásahy etických komisí, zahraničních kontrolních úřadů, případné restriktivní zásahy zadavatele) a informace o vykonaných interních auditech nebo auditech ze strany zadavatele pokud je aplikovatelné.
Classification
Type
V<sub>souhrn</sub> - Summary research report
CEP classification
—
OECD FORD branch
30230 - Other clinical medicine subjects
Result continuities
Project
<a href="/en/project/LM2018128" target="_blank" >LM2018128: Czech National Node of the European Clinical Research Infrastructure Network</a><br>
Continuities
P - Projekt vyzkumu a vyvoje financovany z verejnych zdroju (s odkazem do CEP)
Others
Publication year
2022
Confidentiality
S - Úplné a pravdivé údaje o projektu nepodléhají ochraně podle zvláštních právních předpisů
Data specific for result type
Number of pages
4
Place of publication
Brno
Publisher/client name
MU LF/MŠMT
Version
—