Organizational support for academic clinical trials
The result's identifiers
Result code in IS VaVaI
<a href="https://www.isvavai.cz/riv?ss=detail&h=RIV%2F00216224%3A14110%2F23%3A00132148" target="_blank" >RIV/00216224:14110/23:00132148 - isvavai.cz</a>
Result on the web
<a href="https://www.cnps.cz/detail-akce_65-cesko-slovenska-psychofarmakologicka-konference_2.html" target="_blank" >https://www.cnps.cz/detail-akce_65-cesko-slovenska-psychofarmakologicka-konference_2.html</a>
DOI - Digital Object Identifier
—
Alternative languages
Result language
čeština
Original language name
ORGANIZAČNÍ ZAJIŠTĚNÍ AKADEMICKÝCH KLINICKÝCH STUDIÍ
Original language description
V roce 2014 byla rozhodnutím MŠMT založena velká výzkumná infrastruktura CZECRIN s cílem vytvořit celonárodní vědeckou síť partnerů pro provádění akademického klinického výzkumu a klinických studií na národní i mezinárodní úrovni. Infrastruktura CZECRIN představuje český národní uzel panevropské výzkumné infrastruktury ECRIN-ERIC, což umožňuje propojení klinicky orientovaných výzkumných kapacit v CR s výzkumnou a aplikační sférou v Evropě a ve světě. Podobně jako ostatní infrastruktury klinického výzkumu v rámci ECRIN-ERIC nemá ani WI CZECRIN status právnické osoby a hostitelskou institucí je Masarykova univerzita Brno. CZECRIN disponuje unikátní sítí zahrnující většinu významných klinických pracovišť s orientací na klinický výzkum a poskytuje znalostní, vývojové, výrobní a implementační kapacity v oblasti výzkumu a vývoje léčiv a zdravotnických prostředků. Nastavuje kvalitu procesů a dat a buduje systém vzdělávání, CZECRIN Academy, umožňující využití znalostí a zkušeností expertů biomedicínského výzkumu. Expertní tým jednotky klinických studií CZECRIN poskytuje komplexní i dílčí služby pro realizaci nekomerčních klinických studií a výzkumu v oblasti léčivých přípravků, diagnostických metod a zdravotnických prostředků v souladu s přísnými pravidly Správné klinické praxe, Helsinské deklarace a legislativy EU a CR. Do výčtu nezbytných činností patří příprava studijní dokumentace, služby medical writer, procesování studie u regulační autority a u etických komisí, projektové vedení studie, monitoring, farmakovigilance, data management a biostatistika a konzultační a poradenská činnost. Klíčovými nástroji v organizaci, řízení a logistice klinických studií je systém jištění kvality (Quality Assurance), který musí být v pozadí všech kroků, které ovlivňují bezpečí pacienta a věrohodnost dat. QA zajišťuje také soulad s požadavky národních a mezinárodních norem a regulací. VVI CZECRIN proto pomáhá i s implementací a údržbou systémů jištění kvality a s tvorbou SOP, formulářů a šablon. Expertní tým v oblasti regulací a farmakoekonomiky pak pomáhá se stanovením a řízením regulační strategie a s ekonomickými aspekty, které jsou důležité pro úspěšný vývoj produktů v oblasti medicíny a rozhodují o dostupnosti léčby pro pacienta.
Czech name
ORGANIZAČNÍ ZAJIŠTĚNÍ AKADEMICKÝCH KLINICKÝCH STUDIÍ
Czech description
V roce 2014 byla rozhodnutím MŠMT založena velká výzkumná infrastruktura CZECRIN s cílem vytvořit celonárodní vědeckou síť partnerů pro provádění akademického klinického výzkumu a klinických studií na národní i mezinárodní úrovni. Infrastruktura CZECRIN představuje český národní uzel panevropské výzkumné infrastruktury ECRIN-ERIC, což umožňuje propojení klinicky orientovaných výzkumných kapacit v CR s výzkumnou a aplikační sférou v Evropě a ve světě. Podobně jako ostatní infrastruktury klinického výzkumu v rámci ECRIN-ERIC nemá ani WI CZECRIN status právnické osoby a hostitelskou institucí je Masarykova univerzita Brno. CZECRIN disponuje unikátní sítí zahrnující většinu významných klinických pracovišť s orientací na klinický výzkum a poskytuje znalostní, vývojové, výrobní a implementační kapacity v oblasti výzkumu a vývoje léčiv a zdravotnických prostředků. Nastavuje kvalitu procesů a dat a buduje systém vzdělávání, CZECRIN Academy, umožňující využití znalostí a zkušeností expertů biomedicínského výzkumu. Expertní tým jednotky klinických studií CZECRIN poskytuje komplexní i dílčí služby pro realizaci nekomerčních klinických studií a výzkumu v oblasti léčivých přípravků, diagnostických metod a zdravotnických prostředků v souladu s přísnými pravidly Správné klinické praxe, Helsinské deklarace a legislativy EU a CR. Do výčtu nezbytných činností patří příprava studijní dokumentace, služby medical writer, procesování studie u regulační autority a u etických komisí, projektové vedení studie, monitoring, farmakovigilance, data management a biostatistika a konzultační a poradenská činnost. Klíčovými nástroji v organizaci, řízení a logistice klinických studií je systém jištění kvality (Quality Assurance), který musí být v pozadí všech kroků, které ovlivňují bezpečí pacienta a věrohodnost dat. QA zajišťuje také soulad s požadavky národních a mezinárodních norem a regulací. VVI CZECRIN proto pomáhá i s implementací a údržbou systémů jištění kvality a s tvorbou SOP, formulářů a šablon. Expertní tým v oblasti regulací a farmakoekonomiky pak pomáhá se stanovením a řízením regulační strategie a s ekonomickými aspekty, které jsou důležité pro úspěšný vývoj produktů v oblasti medicíny a rozhodují o dostupnosti léčby pro pacienta.
Classification
Type
O - Miscellaneous
CEP classification
—
OECD FORD branch
30230 - Other clinical medicine subjects
Result continuities
Project
<a href="/en/project/LM2023049" target="_blank" >LM2023049: Czech National Node of the European Clinical Research Infrastructures Network</a><br>
Continuities
P - Projekt vyzkumu a vyvoje financovany z verejnych zdroju (s odkazem do CEP)
Others
Publication year
2023
Confidentiality
S - Úplné a pravdivé údaje o projektu nepodléhají ochraně podle zvláštních právních předpisů