Half-year report on the progress of the MARS clinical trial (period: June 29 - December 29, 2023)
The result's identifiers
Result code in IS VaVaI
<a href="https://www.isvavai.cz/riv?ss=detail&h=RIV%2F00216224%3A14110%2F23%3A00133150" target="_blank" >RIV/00216224:14110/23:00133150 - isvavai.cz</a>
Result on the web
<a href="https://www.m-a-r-s.cz/" target="_blank" >https://www.m-a-r-s.cz/</a>
DOI - Digital Object Identifier
—
Alternative languages
Result language
čeština
Original language name
Půlroční zpráva o průběhu klinického hodnocení MARS (období: 29. červen – 29. prosinec 2023)
Original language description
Primárním cílem a sledovaným parametrem je diference axiální délky oka (AXL) za 12 měsíců (M) aplikační periody při aplikaci 0,02 % atropinu proti placebu. Zpráva o průběhu klinického hodnocení (KH) popisuje detailně dosavadní průběh klinického hodnocení. Zpráva zahrnuje informace o předložení iniciálních žádostí o povolení klinického hodnocení na regulační autoritu a etické komise a následné předložení aktualizací dokumentů ke schválení. Zpráva dále uvádí informace k započetí náboru, počet zařazených pacientů, počet předčasně ukončených pacientů, zjištěná porušení protokolu, informace o nově zjištěných vlastnostech hodnoceného léčivého přípravku ve vztahu k jeho bezpečnosti a účinnosti a také potvrzuje, že nově přijatá opatření (např. zásahy etických komisí, kontrolních úřadů, případné restriktivní zásahy zadavatele nebo audity) nebyly vyžadovány.
Czech name
Půlroční zpráva o průběhu klinického hodnocení MARS (období: 29. červen – 29. prosinec 2023)
Czech description
Primárním cílem a sledovaným parametrem je diference axiální délky oka (AXL) za 12 měsíců (M) aplikační periody při aplikaci 0,02 % atropinu proti placebu. Zpráva o průběhu klinického hodnocení (KH) popisuje detailně dosavadní průběh klinického hodnocení. Zpráva zahrnuje informace o předložení iniciálních žádostí o povolení klinického hodnocení na regulační autoritu a etické komise a následné předložení aktualizací dokumentů ke schválení. Zpráva dále uvádí informace k započetí náboru, počet zařazených pacientů, počet předčasně ukončených pacientů, zjištěná porušení protokolu, informace o nově zjištěných vlastnostech hodnoceného léčivého přípravku ve vztahu k jeho bezpečnosti a účinnosti a také potvrzuje, že nově přijatá opatření (např. zásahy etických komisí, kontrolních úřadů, případné restriktivní zásahy zadavatele nebo audity) nebyly vyžadovány.
Classification
Type
V<sub>souhrn</sub> - Summary research report
CEP classification
—
OECD FORD branch
30230 - Other clinical medicine subjects
Result continuities
Project
—
Continuities
—
Others
Publication year
2023
Confidentiality
S - Úplné a pravdivé údaje o projektu nepodléhají ochraně podle zvláštních právních předpisů
Data specific for result type
Number of pages
5
Place of publication
Brno
Publisher/client name
MU LF/MŠMT/FN BRNO/BINOCULAR, VFN
Version
—