DEVELOPMENT SAFETY UPDATE REPORT EFISS 2ND DSUR 13 March 2023 – 11 July 2023
The result's identifiers
Result code in IS VaVaI
<a href="https://www.isvavai.cz/riv?ss=detail&h=RIV%2F00216224%3A14110%2F23%3A00133161" target="_blank" >RIV/00216224:14110/23:00133161 - isvavai.cz</a>
Result on the web
<a href="https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=2021-005493-25" target="_blank" >https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=2021-005493-25</a>
DOI - Digital Object Identifier
—
Alternative languages
Result language
angličtina
Original language name
DEVELOPMENT SAFETY UPDATE REPORT EFISS 2ND DSUR 13 March 2023 – 11 July 2023
Original language description
Pilotní studie s názvem „Effect of Prophylactic Fibrinogen Concentrate In Scoliosis Surgery: A randomized pilot study (EFISS trial)“ (EudraCT No. 2021-005493-25) měla za cíl ověřit proveditelnost následné velké randomizované studie zaměřené na bezpečnost profylaktického podání fibrinogenu při operacích skoliózy páteře u pediatrické populace. Celkem bylo randomizováno 32 pacientů (v poměru 1:1) do studijní větve s profylakticky podaným přípravkem Haemocomplettan P (n=16) a do studijní větve se standardní péčí, studie proběhla v režimu dvojitého zaslepení. Zpráva o ukončení tohoto klinického hodnocení shrnuje průběh studie včetně základních bezpečnostních dat.
Czech name
—
Czech description
—
Classification
Type
V<sub>souhrn</sub> - Summary research report
CEP classification
—
OECD FORD branch
30230 - Other clinical medicine subjects
Result continuities
Project
—
Continuities
—
Others
Publication year
2023
Confidentiality
S - Úplné a pravdivé údaje o projektu nepodléhají ochraně podle zvláštních právních předpisů
Data specific for result type
Number of pages
15
Place of publication
Brno
Publisher/client name
MU LF/MŠMT/FN BRNO
Version
—