COLECMO2022 study: preliminary results

Result code in IS VaVaI

<a href="https://www.isvavai.cz/riv?ss=detail&h=RIV%2F00216224%3A14110%2F24%3A00136338" target="_blank" >RIV/00216224:14110/24:00136338 - isvavai.cz</a>

Result on the web

—

DOI - Digital Object Identifier

—

Result language

čeština

Original language name

Studie COLECMO2022: předběžné výsledky

Original language description

Úvod: Kolistin patří mezi antibiotika s expozičně závislým efektem. Dosažení terapeutického cíle (Css přibližně 2 mg/L) je komplikováno interindividuálně variabilní a obecně komplexní farmakokinetikou kolistinu. Kolistin je zároveň antibiotikum s úzkým terapeutickým oknem, kdy limitující se především nefrotoxicita. Problematická je i přenositelnost farmakokinetických dat mezi produkty jednotlivých výrobců. Metodika: Předběžné výsledky prospektivní, nerandomizované, farmakokinetické klinické studie fáze IV zaměřené na hodnocení vlivu ECMO na farmakokinetiku kolistinu a CMS (COL-ECMO2022, EudraCT 2022-000291-19, ClinicalTrials.gov ID NCT05542446). Jedná se investigátorem iniciovanou klinickou studii realizovanou v jednom centru v České republice. Veškerá data budou prezentována jako průměr ± směrodatná odchylka. Výsledky: Do předběžné analýzy bylo zařazeno 7 pacientů (z toho 6 mužů, ve věku 49±24 let, s tělesnou hmotností 94±27 kg a výškou 175±5 cm, s kreatininovou clearance 1,99±1,59 ml/s/1,73 m2). Ustálené koncentrace (Css) kolistinu v tomto souboru dosáhly 6,9±5,3 mg/l. Expozice kolistinu tedy byla obecně vysoká navzdory použití standardního dávkování pro kriticky nemocné. Výsledky potvrzují racionalitu použití nasycovací dávky a poskytují oporu pro stanovení frekvence odběrů pro TDM kolistinu. Současné stanovení koncentrací proléčiva na základě těchto výsledků nepřináší zpřesnění odhadu koncentrací kolistinu. Závěr: Předběžná farmakokinetická data ze studie COL-ECMO2022 ukazují vyšší expozici kolistinu navzdory jeho standardnímu dávkování. Pro zajištění bezpečnosti, ale i účinnosti terapie kolistinem je TDM nutností. Podpořeno ze státního rozpočtu prostřednictvím MŠMT projektem VVI CZECRIN (LM2023049).

Czech name

Studie COLECMO2022: předběžné výsledky

Czech description

Úvod: Kolistin patří mezi antibiotika s expozičně závislým efektem. Dosažení terapeutického cíle (Css přibližně 2 mg/L) je komplikováno interindividuálně variabilní a obecně komplexní farmakokinetikou kolistinu. Kolistin je zároveň antibiotikum s úzkým terapeutickým oknem, kdy limitující se především nefrotoxicita. Problematická je i přenositelnost farmakokinetických dat mezi produkty jednotlivých výrobců. Metodika: Předběžné výsledky prospektivní, nerandomizované, farmakokinetické klinické studie fáze IV zaměřené na hodnocení vlivu ECMO na farmakokinetiku kolistinu a CMS (COL-ECMO2022, EudraCT 2022-000291-19, ClinicalTrials.gov ID NCT05542446). Jedná se investigátorem iniciovanou klinickou studii realizovanou v jednom centru v České republice. Veškerá data budou prezentována jako průměr ± směrodatná odchylka. Výsledky: Do předběžné analýzy bylo zařazeno 7 pacientů (z toho 6 mužů, ve věku 49±24 let, s tělesnou hmotností 94±27 kg a výškou 175±5 cm, s kreatininovou clearance 1,99±1,59 ml/s/1,73 m2). Ustálené koncentrace (Css) kolistinu v tomto souboru dosáhly 6,9±5,3 mg/l. Expozice kolistinu tedy byla obecně vysoká navzdory použití standardního dávkování pro kriticky nemocné. Výsledky potvrzují racionalitu použití nasycovací dávky a poskytují oporu pro stanovení frekvence odběrů pro TDM kolistinu. Současné stanovení koncentrací proléčiva na základě těchto výsledků nepřináší zpřesnění odhadu koncentrací kolistinu. Závěr: Předběžná farmakokinetická data ze studie COL-ECMO2022 ukazují vyšší expozici kolistinu navzdory jeho standardnímu dávkování. Pro zajištění bezpečnosti, ale i účinnosti terapie kolistinem je TDM nutností. Podpořeno ze státního rozpočtu prostřednictvím MŠMT projektem VVI CZECRIN (LM2023049).

Type

O - Miscellaneous

CEP classification

—

OECD FORD branch

30104 - Pharmacology and pharmacy

Project

<a href="/en/project/LM2023049" target="_blank" >LM2023049: Czech National Node of the European Clinical Research Infrastructures Network</a><br>

Continuities

P - Projekt vyzkumu a vyvoje financovany z verejnych zdroju (s odkazem do CEP)

Publication year

2024

Confidentiality

S - Úplné a pravdivé údaje o projektu nepodléhají ochraně podle zvláštních právních předpisů