Report on the progress of the MSC-EB clinical trial for the period October 12, 2023 - October 11, 2024
The result's identifiers
Result code in IS VaVaI
<a href="https://www.isvavai.cz/riv?ss=detail&h=RIV%2F00216224%3A14110%2F24%3A00138297" target="_blank" >RIV/00216224:14110/24:00138297 - isvavai.cz</a>
Result on the web
<a href="https://czecrin.cz/projekty/kh-msc-eb/" target="_blank" >https://czecrin.cz/projekty/kh-msc-eb/</a>
DOI - Digital Object Identifier
—
Alternative languages
Result language
čeština
Original language name
Zpráva o průběhu klinického hodnocení MSC-EB období 12. října 2023 - 11. října 2024
Original language description
Bezpečnost a účinnost alogenních mezenchymálních stromálních buněk odvozených z tukové tkáně u pacientů s epidermolysis bullosa: klinické hodnocení fáze I/II MSC-EB je klinické hodnocení fáze I/II, jež má za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost podání léčivého přípravku na bázi mezenchymálních stromálních buněk u pacientů se vzácným vrozeným (genetickým) onemocněním epidermolysis bullosa (nemoc motýlích křídel). V první fázi studie bude léčivý přípravek podán dospělým pacientům, ve druhé fázi potom dětem s tímto onemocněním. Léčivý přípravek byl vyvinut a je vyráběn CZECRIN GMP jednotkou ACIU MU. Jeho základ tvoří specializované buňky izolované z tukové tkáně zdravých dárců. Tyto buňky má každý člověk ve svém těle, kde slouží k opravám poškozených tkání a ovlivňují funkce imunitního systému – jsou schopny přirozeně tlumit přehnanou zánětlivou reakci, která se objevuje i v obtížně léčitelných kožních ranách. Podání mezenchymálních stromálních buněk by mohlo urychlit hojení chronických ran u pacientů s nemocí motýlích křídel. Pacienti, kteří se studie účastní, jsou v péči hlavní zkoušející lékařky, MUDr. Jitky Vokurkové, Ph.D. a jejích kolegů a kolegyň z Kliniky popálenin a plastické chirurgie a MUDr. Hany Bučkové, Ph.D. a jejích kolegů a kolegyň z Dětského kožního oddělení/EB centra Fakultní nemocnice Brno. Na vývoji přípravku i provádění studie se od počátku podílí také pacientská organizace DEBRA ČR, z. ú.
Czech name
Zpráva o průběhu klinického hodnocení MSC-EB období 12. října 2023 - 11. října 2024
Czech description
Bezpečnost a účinnost alogenních mezenchymálních stromálních buněk odvozených z tukové tkáně u pacientů s epidermolysis bullosa: klinické hodnocení fáze I/II MSC-EB je klinické hodnocení fáze I/II, jež má za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost podání léčivého přípravku na bázi mezenchymálních stromálních buněk u pacientů se vzácným vrozeným (genetickým) onemocněním epidermolysis bullosa (nemoc motýlích křídel). V první fázi studie bude léčivý přípravek podán dospělým pacientům, ve druhé fázi potom dětem s tímto onemocněním. Léčivý přípravek byl vyvinut a je vyráběn CZECRIN GMP jednotkou ACIU MU. Jeho základ tvoří specializované buňky izolované z tukové tkáně zdravých dárců. Tyto buňky má každý člověk ve svém těle, kde slouží k opravám poškozených tkání a ovlivňují funkce imunitního systému – jsou schopny přirozeně tlumit přehnanou zánětlivou reakci, která se objevuje i v obtížně léčitelných kožních ranách. Podání mezenchymálních stromálních buněk by mohlo urychlit hojení chronických ran u pacientů s nemocí motýlích křídel. Pacienti, kteří se studie účastní, jsou v péči hlavní zkoušející lékařky, MUDr. Jitky Vokurkové, Ph.D. a jejích kolegů a kolegyň z Kliniky popálenin a plastické chirurgie a MUDr. Hany Bučkové, Ph.D. a jejích kolegů a kolegyň z Dětského kožního oddělení/EB centra Fakultní nemocnice Brno. Na vývoji přípravku i provádění studie se od počátku podílí také pacientská organizace DEBRA ČR, z. ú.
Classification
Type
V<sub>souhrn</sub> - Summary research report
CEP classification
—
OECD FORD branch
30230 - Other clinical medicine subjects
Result continuities
Project
—
Continuities
—
Others
Publication year
2024
Confidentiality
S - Úplné a pravdivé údaje o projektu nepodléhají ochraně podle zvláštních právních předpisů
Data specific for result type
Number of pages
4
Place of publication
Brno
Publisher/client name
MU LF/MŠMT/FN BRNO
Version
—