Software validation for he quality management of medical devices: critical factors of pre-validation phase.
The result's identifiers
Result code in IS VaVaI
<a href="https://www.isvavai.cz/riv?ss=detail&h=RIV%2F00216305%3A26510%2F17%3APU126764" target="_blank" >RIV/00216305:26510/17:PU126764 - isvavai.cz</a>
Result on the web
—
DOI - Digital Object Identifier
—
Alternative languages
Result language
čeština
Original language name
Validace softwaru pro systém managementu kvality zdravotnických prostředků: kritické faktory předvalidační fáze
Original language description
Článek pojednává o kritických faktorech přípravné fáze validace softwaru, používaného pro řízení kvality zdravotnických prostředků. Požadavek na validaci softwaru je zdůrazněn v nové revizi mezinárodního standardu ISO 13485:2016 pro systém managementu kvality zdravotnických prostředků. V červnu 2017 byl vydán technický report ISO/TR 80002-2, který objasňuje pojem validace software v souvislosti s řízením kvality zdravotnických prostředků a rozvádí požadavky normy ISO 13485:2016. Článek vychází z pokynů a doporučení uvedených v normě ISO 13485 a technickém reportu ISO/TR 80002-2 a zaměřuje se na kritické faktory přípravné fáze, která předchází samotné validaci softwaru. V závěru jsou popsány kroky k uskutečnění předvalidační fáze na příkladu českého výrobce zdravotnických prostředků.
Czech name
Validace softwaru pro systém managementu kvality zdravotnických prostředků: kritické faktory předvalidační fáze
Czech description
Článek pojednává o kritických faktorech přípravné fáze validace softwaru, používaného pro řízení kvality zdravotnických prostředků. Požadavek na validaci softwaru je zdůrazněn v nové revizi mezinárodního standardu ISO 13485:2016 pro systém managementu kvality zdravotnických prostředků. V červnu 2017 byl vydán technický report ISO/TR 80002-2, který objasňuje pojem validace software v souvislosti s řízením kvality zdravotnických prostředků a rozvádí požadavky normy ISO 13485:2016. Článek vychází z pokynů a doporučení uvedených v normě ISO 13485 a technickém reportu ISO/TR 80002-2 a zaměřuje se na kritické faktory přípravné fáze, která předchází samotné validaci softwaru. V závěru jsou popsány kroky k uskutečnění předvalidační fáze na příkladu českého výrobce zdravotnických prostředků.
Classification
Type
J<sub>ost</sub> - Miscellaneous article in a specialist periodical
CEP classification
—
OECD FORD branch
50204 - Business and management
Result continuities
Project
—
Continuities
S - Specificky vyzkum na vysokych skolach
Others
Publication year
2017
Confidentiality
S - Úplné a pravdivé údaje o projektu nepodléhají ochraně podle zvláštních právních předpisů
Data specific for result type
Name of the periodical
Systémová integrace
ISSN
1804-2716
e-ISSN
—
Volume of the periodical
neuveden
Issue of the periodical within the volume
4
Country of publishing house
CZ - CZECH REPUBLIC
Number of pages
12
Pages from-to
22-34
UT code for WoS article
—
EID of the result in the Scopus database
—