Isolator for the preparation of modern therapy medicinal products

Result code in IS VaVaI

<a href="https://www.isvavai.cz/riv?ss=detail&h=RIV%2F09754580%3A_____%2F24%3AN0000001" target="_blank" >RIV/09754580:_____/24:N0000001 - isvavai.cz</a>

Result on the web

—

DOI - Digital Object Identifier

—

Result language

čeština

Original language name

Izolátor pro přípravu léčivých přípravků moderní terapie

Original language description

Izolátor s třídou čistoty A (dle GMP norem) s napojenými inkubátory přístupnými z pracovní komory izolátoru, přičemž každý inkubátor je samostatná izolovaná jednotka z pohledu křížové kontaminace mezi inkubátory navzájem a mezi inkubátory a vlastní pracovní komorou izolátoru.

Czech name

Izolátor pro přípravu léčivých přípravků moderní terapie

Czech description

—

Type

G_prot - Prototype

CEP classification

—

OECD FORD branch

30401 - Health-related biotechnology

Project

<a href="/en/project/FW03010449" target="_blank" >FW03010449: New generation system for the preparation of advanced therapy medicinal products</a><br>

Continuities

P - Projekt vyzkumu a vyvoje financovany z verejnych zdroju (s odkazem do CEP)

Publication year

2024

Confidentiality

C - Předmět řešení projektu podléhá obchodnímu tajemství (§ 504 Občanského zákoníku), ale název projektu, cíle projektu a u ukončeného nebo zastaveného projektu zhodnocení výsledku řešení projektu (údaje P03, P04, P15, P19, P29, PN8) dodané do CEP, jsou upraveny tak, aby byly zveřejnitelné.

Internal product ID

Izolátor s integrovaným CO2 inkubátorem

Numerical identification

IZV11112

Technical parameters

Prototyp izolátorového pracoviště s implementovaným inkubátorem slouží pro přípravu léčivých přípravků moderní genové terapie. Izolátor bude provozován ve standardní vzduchové atmosféře. Maximální povolená míra úniku vyhovuje míře úniku třídy 3 dle ČSN EN ISO 14644-7 (ISO 10648-2). Izolátor je navržen jako dvoukomorový (přestupník a pracovní komora). Komory jsou od sebe odděleny výsuvným portem se vzájemným interlockem (pravidlo jedněch otevřených dveří v jeden čas), abychom snížili riziko úniku nebo kontaminace z okolí izolátoru. Do pracovní komory izolátoru je integrován inkubátor, který obsahuje mechanismus připojení, bránící při manipulaci s GMO materiálem křížové kontaminaci mezi izolátorem/inkubátorem a okolním prostředím a také zamezující úniku tohoto materiálu do okolního prostoru. Součástí izolátorového pracoviště je i rozvod pro dekontaminaci. Dekontaminace je regulována pro každou komoru zvlášť. Ovládání tlakového rozdílu, režimů výměn, vnitřní atmosféry jsou řízeny elektronicky pomocí ovládacího panelu umístěného na horní stavbě pracovní komory. Světelná signalizace (maják), která poskytuje uživateli rychlý přehled o provozních a poruchových stavech, je umístěna taktéž na horní stavbě. Do izolátoru je přiváděn vzduch z místnosti přes předfiltr a HEPA filtry umístěné uvnitř komor izolátoru. Vlhkost vzduchu regulovaná není a záleží na podmínkách přiváděného vzduchu. Odvětrávání izolátoru je přes HEPA filtry do samostatné odtahové větve vzduchotechniky.

Economical parameters

Dosažené výsledky a výstupy jsou implementovány napříč celé průběžné doby nového produktu, tj. po realizovaném výzkumu a vývoji, jehož výstupem je užitný vzor a prototyp, následuje technická příprava výroby, normy spotřeby, cenové kalkulace a ověření ve výrobním procesu v tzv. nulté sérii. Nastavení výrobního cyklu, tj. doby od provedení první operace ve výrobě, přes montáže až po předání na sklad hotových výrobků, ukončení expedice a záruční a pozáruční servis, je standardizováno dle operačních postupů BLOCK Technology, a.s. Výroba celého produktu je řešena zakázkově dle individuálních potřeb zákazníka.

Application category by cost

—

Owner IČO

09754580, 61388971

Owner name

BLOCK Technology a.s. 70 %, Mikrobiologický ústav AV ČR v.v.i. 30 %

Owner country

CZ - CZECH REPUBLIC

Usage type

V - Výsledek je využíván vlastníkem

Licence fee requirement

N - Poskytovatel licence na výsledek nepožaduje licenční poplatek

Web page

—