Reproductive safety of glatiramer acetate in the treatment of pregnant women suffering from multiple sclerosis

Result code in IS VaVaI

<a href="https://www.isvavai.cz/riv?ss=detail&h=RIV%2F61988987%3A17110%2F16%3AA1801N20" target="_blank" >RIV/61988987:17110/16:A1801N20 - isvavai.cz</a>

Result on the web

—

DOI - Digital Object Identifier

—

Result language

čeština

Original language name

Reprodukční bezpečnost glatiramer acetátu při léčbě těhotných s roztroušenou sklerózou

Original language description

Glatiramer acetát (GA) je imunomodulační lék první linie, který je více než dvacet let používán v léčbě časných stadií roztroušené sklerózy. Jeho imunomodulační působení je dáno periferními Th2 buňkami indukovanými GA, které vnikají do centrální nervové soustavy, rozeznávají myelinové antigeny, jsou znovu aktivovány a redukují zánětlivou aktivitu spojenou s imunopatologií u roztroušené sklerózy. Glatiramer acetát nepůsobí imunosupresivně, nezvyšuje výskyt infekcí a má příznivý bezpečnostní profil. Je jediný z imunomodulačních léků, který byl americkým regulačním úřadem Food and Drug Administration zařazen do kategorie B, což znamená, že nejsou průkazy rizika pro plod ve studiích na zvířatech. Kontrolované studie vlivu GA na průběh a výsledek gravidity nebyly provedeny, proto v doporučeních amerických i evropských autorit i v rámci regionálních agentur platí, že léčba GA by měla být v době koncepce a těhotenství přerušena. Přesto k expozici GA u gravidní ženy s roztroušenou sklerózou dochází v případě neplánovaného těhotenství nebo pokud klinický stav nemocné ženy nedovoluje léčbu přerušit. Riziko a přínos takové léčby musejí být pozorně zvažovány. Jsou publikovány postmarketingové studie, které sledují možná rizika expozice GA během těhotenství. Velká farmakovigilanční studie uvádí, že GA nezvyšuje riziko vzniku malformací nebo fetální/neonatální toxicity.

Czech name

Reprodukční bezpečnost glatiramer acetátu při léčbě těhotných s roztroušenou sklerózou

Czech description

Glatiramer acetát (GA) je imunomodulační lék první linie, který je více než dvacet let používán v léčbě časných stadií roztroušené sklerózy. Jeho imunomodulační působení je dáno periferními Th2 buňkami indukovanými GA, které vnikají do centrální nervové soustavy, rozeznávají myelinové antigeny, jsou znovu aktivovány a redukují zánětlivou aktivitu spojenou s imunopatologií u roztroušené sklerózy. Glatiramer acetát nepůsobí imunosupresivně, nezvyšuje výskyt infekcí a má příznivý bezpečnostní profil. Je jediný z imunomodulačních léků, který byl americkým regulačním úřadem Food and Drug Administration zařazen do kategorie B, což znamená, že nejsou průkazy rizika pro plod ve studiích na zvířatech. Kontrolované studie vlivu GA na průběh a výsledek gravidity nebyly provedeny, proto v doporučeních amerických i evropských autorit i v rámci regionálních agentur platí, že léčba GA by měla být v době koncepce a těhotenství přerušena. Přesto k expozici GA u gravidní ženy s roztroušenou sklerózou dochází v případě neplánovaného těhotenství nebo pokud klinický stav nemocné ženy nedovoluje léčbu přerušit. Riziko a přínos takové léčby musejí být pozorně zvažovány. Jsou publikovány postmarketingové studie, které sledují možná rizika expozice GA během těhotenství. Velká farmakovigilanční studie uvádí, že GA nezvyšuje riziko vzniku malformací nebo fetální/neonatální toxicity.

Type

J_ost - Miscellaneous article in a specialist periodical

CEP classification

—

OECD FORD branch

30210 - Clinical neurology

Project

—

Continuities

V - Vyzkumna aktivita podporovana z jinych verejnych zdroju

Publication year

2016

Confidentiality

S - Úplné a pravdivé údaje o projektu nepodléhají ochraně podle zvláštních právních předpisů

Name of the periodical

Remedia

ISSN

0862-8947

e-ISSN

—

Volume of the periodical

26

Issue of the periodical within the volume

3

Country of publishing house

CZ - CZECH REPUBLIC

Number of pages

4

Pages from-to

264-267

UT code for WoS article

—

EID of the result in the Scopus database

—