Pharmacokinetic and bioequivalence testing of atorvastatin formulations in healthy male volunteers.
The result's identifiers
Result code in IS VaVaI
<a href="https://www.isvavai.cz/riv?ss=detail&h=RIV%2F61989592%3A15110%2F06%3A00002774" target="_blank" >RIV/61989592:15110/06:00002774 - isvavai.cz</a>
Result on the web
—
DOI - Digital Object Identifier
—
Alternative languages
Result language
angličtina
Original language name
Pharmacokinetic and bioequivalence testing of atorvastatin formulations in healthy male volunteers.
Original language description
The aim of this study was to compare the bioavailability of two atorvastatin formulations (Divator Drogsan Pharmaceuticals, Ankara, Turkey, as the test formulation, and Lipitor, Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Dublin, Ireland, as the reference formulation) in 52 healthy volunteers. The study was conducted using a randomised, single-dose, two-way crossover study with a 2-week washout period between the doses. Since the 90% confidence intervals for Cmax, AUC0-72 and AUC0-proprtional to ratios for both, the parent atorvastatin and its main active metabolite ortho-hydroxy atorvastatin, were within the pre-defined Bioequivalance acceptance limits approved by EMEA, we concluded that the atorvastatin formulation elaborated by Drogsan Pharmaceuticals, was bioequivalent to the Lipitor in its rate and extent of absorption.
Czech name
Farmakokonetické a bioekvivalentní testy pro stanovení atorvastinu u zdravých mužských dobrovolníků.
Czech description
Cílem této práce bylo porovnání testu biologické dostupnosti dvou preparátů atorvastatinu (Divator Drogsan Pharmaceuticals, Ankara, Turecko, jako testovaný preparát, a Lipitor, Pfizer Irsko léčivo, Dublin, Irsko, jako referenční léčivo) u 52 zdravých dobrovolníků. Studie byla vedena pomocí náhodných, jedno dávkových, dvoustupňově přechodných studií ve dvou týdenních periodách mezi jednotlivými dávkami. Od 90% spolehlivých intervalů pro Cmax, AUC0-72 a AUC0-proporcionálně do poměru pro oba, ve výchozím atorvastinu je hlavně aktivní metabolit orto - hydroxy atorvastatinu, kromě předdefinovaného bioekvivalentně akceptovaného limitu schváleného EMEA, jsme uzavřeli tím že preparát atorvastatin vypracovaný firmou Drogsan Pharmaceuticals, byl bioekvivalentemLiptoru v dostupnosti a v rozsahu absorpce.
Classification
Type
J<sub>x</sub> - Unclassified - Peer-reviewed scientific article (Jimp, Jsc and Jost)
CEP classification
FP - Other medical fields
OECD FORD branch
—
Result continuities
Project
—
Continuities
Z - Vyzkumny zamer (s odkazem do CEZ)
Others
Publication year
2006
Confidentiality
S - Úplné a pravdivé údaje o projektu nepodléhají ochraně podle zvláštních právních předpisů
Data specific for result type
Name of the periodical
Die Pharmazie
ISSN
0031-7144
e-ISSN
—
Volume of the periodical
61
Issue of the periodical within the volume
9
Country of publishing house
DE - GERMANY
Number of pages
2
Pages from-to
805-806
UT code for WoS article
—
EID of the result in the Scopus database
—