Stability testing of a new medicinal product
The result's identifiers
Result code in IS VaVaI
<a href="https://www.isvavai.cz/riv?ss=detail&h=RIV%2F61989592%3A15310%2F15%3A33157227" target="_blank" >RIV/61989592:15310/15:33157227 - isvavai.cz</a>
Result on the web
—
DOI - Digital Object Identifier
—
Alternative languages
Result language
čeština
Original language name
Stabilitní studie nové lékové formy
Original language description
Stabilitní testy nové lékové formy fytofarmaka byly prováděny při různých skladovacích podmínkách: 1) dlouhodobá stabilita 25 oC +- 2 oC/60 % RV +- 5 % RV; 2) přechodná stabilita 30 oC +- 2 oC/65 % RV +- 5 % RV; 3) zrychlená stabilita 40 oC +- 2 oC/75 % RV +- 5 % RV (RV - relativní vlhkost). S ohledem na potřebu sledovat látky těkavé i polární byly analýzy prováděny jednak spojením plynové chromatografie s hmotnostní spektrometrií a jednak spojením ultraúčinné kapalinové chromatografie s hmotnostní spektrometrií. Sledovány byly látky pocházející z extraktu thuje a vlaštovičníku. Na základě výsledků bylo navrženo opatření, které má zlepšit stabilitu výrobku.
Czech name
Stabilitní studie nové lékové formy
Czech description
Stabilitní testy nové lékové formy fytofarmaka byly prováděny při různých skladovacích podmínkách: 1) dlouhodobá stabilita 25 oC +- 2 oC/60 % RV +- 5 % RV; 2) přechodná stabilita 30 oC +- 2 oC/65 % RV +- 5 % RV; 3) zrychlená stabilita 40 oC +- 2 oC/75 % RV +- 5 % RV (RV - relativní vlhkost). S ohledem na potřebu sledovat látky těkavé i polární byly analýzy prováděny jednak spojením plynové chromatografie s hmotnostní spektrometrií a jednak spojením ultraúčinné kapalinové chromatografie s hmotnostní spektrometrií. Sledovány byly látky pocházející z extraktu thuje a vlaštovičníku. Na základě výsledků bylo navrženo opatření, které má zlepšit stabilitu výrobku.
Classification
Type
O - Miscellaneous
CEP classification
CB - Analytical chemistry, separation
OECD FORD branch
—
Result continuities
Project
<a href="/en/project/TA03010458" target="_blank" >TA03010458: New separation procedures for analytical sample treatment and their application in development of phytopharmaceuticals</a><br>
Continuities
P - Projekt vyzkumu a vyvoje financovany z verejnych zdroju (s odkazem do CEP)
Others
Publication year
2015
Confidentiality
C - Předmět řešení projektu podléhá obchodnímu tajemství (§ 504 Občanského zákoníku), ale název projektu, cíle projektu a u ukončeného nebo zastaveného projektu zhodnocení výsledku řešení projektu (údaje P03, P04, P15, P19, P29, PN8) dodané do CEP, jsou upraveny tak, aby byly zveřejnitelné.