Evaluation of content uniformity of tablets with a low content of the active ingredient with a narrow therapeutic index

Result code in IS VaVaI

<a href="https://www.isvavai.cz/riv?ss=detail&h=RIV%2F62157124%3A16370%2F12%3A43871072" target="_blank" >RIV/62157124:16370/12:43871072 - isvavai.cz</a>

Result on the web

—

DOI - Digital Object Identifier

—

Result language

čeština

Original language name

Hodnocení obsahové stejnoměrnosti tablet s nízkým obsahem léčivé látky s úzkým terapeutickým indexem

Original language description

Nedávno proběhla diskuse ohledně používání NTI léků jako je warfarin. Při léčbě generiky docházelo ke zdravotním komplikacím a úmrtím na okultní krvácení. Proto bylo v USA zakázáno zahájit léčbu generickými náhradami s obsahem warfarinu v domnění, že léky mají rozdílnou farmakokinetiku. Výzkumy ale zjistily, že rozdílné plazmatické hladiny léčiva nejsou způsobeny generiky, ale rozdílnou odpovědí organismu a kolísáním obsahu warfarinu v tabletách. Rozdílný obsah byl způsoben použitou metodou přímého lisování výlisků, při které nedochází ke granulaci tabletoviny. Metoda přímého lisování je ovšem velice výhodná z hlediska času, technologické schůdnosti a tím i ceny léku. Tato práce se snaží zmapovat úskalí výroby tablet s obsahem warfarinu metodou příméholisování a na konkrétních příkladech ukazuje vztah mezi vybranými parametry a výslednou uniformitou lékové formy. Konkrétně se jedná o vliv hustoty plniva a vliv přísady kluziva v různém stupni mísení. Na základě uplatnění statistických

Czech name

Hodnocení obsahové stejnoměrnosti tablet s nízkým obsahem léčivé látky s úzkým terapeutickým indexem

Czech description

Nedávno proběhla diskuse ohledně používání NTI léků jako je warfarin. Při léčbě generiky docházelo ke zdravotním komplikacím a úmrtím na okultní krvácení. Proto bylo v USA zakázáno zahájit léčbu generickými náhradami s obsahem warfarinu v domnění, že léky mají rozdílnou farmakokinetiku. Výzkumy ale zjistily, že rozdílné plazmatické hladiny léčiva nejsou způsobeny generiky, ale rozdílnou odpovědí organismu a kolísáním obsahu warfarinu v tabletách. Rozdílný obsah byl způsoben použitou metodou přímého lisování výlisků, při které nedochází ke granulaci tabletoviny. Metoda přímého lisování je ovšem velice výhodná z hlediska času, technologické schůdnosti a tím i ceny léku. Tato práce se snaží zmapovat úskalí výroby tablet s obsahem warfarinu metodou příméholisování a na konkrétních příkladech ukazuje vztah mezi vybranými parametry a výslednou uniformitou lékové formy. Konkrétně se jedná o vliv hustoty plniva a vliv přísady kluziva v různém stupni mísení. Na základě uplatnění statistických

Type

J_x - Unclassified - Peer-reviewed scientific article (Jimp, Jsc and Jost)

CEP classification

FR - Pharmacology and apothecary chemistry

OECD FORD branch

—

Project

—

Continuities

S - Specificky vyzkum na vysokych skolach

Publication year

2012

Confidentiality

S - Úplné a pravdivé údaje o projektu nepodléhají ochraně podle zvláštních právních předpisů

Name of the periodical

Česká a slovenská farmacie

ISSN

1210-7816

e-ISSN

—

Volume of the periodical

61

Issue of the periodical within the volume

6

Country of publishing house

CZ - CZECH REPUBLIC

Number of pages

5

Pages from-to

271-275

UT code for WoS article

—

EID of the result in the Scopus database

—