Development of dissolution method for warfarin sodium tablets

Result code in IS VaVaI

<a href="https://www.isvavai.cz/riv?ss=detail&h=RIV%2F62157124%3A16370%2F17%3A43875580" target="_blank" >RIV/62157124:16370/17:43875580 - isvavai.cz</a>

Result on the web

—

DOI - Digital Object Identifier

—

Result language

slovinština

Original language name

Vývoj disolučnej metódy pre tablety s obsahom warfarínu sodného

Original language description

Warfarín je stále rozsiahle diskutovaným liečivom s úzkym terapeutickým indexom. Jeho generické náhrady boli v minulosti príčinou krvácavosti. Ako príčina boli diskutované kvalita substancie a miera obsahovej rovnomernosti. Kvalitu substancie je možné posúdiť vhodnou disolučnou metódou. Doteraz existuje pre tablety s obsahom warfarínu oficiálna pádlová disolučná metóda s vodným médiom, ktorá nemá rozlišujúci charakter. V priebehu prvých 15 minút u nej dochádza k takmer úplnému uvoľneniu účinnej látky z liekovej formy, čím je znemožnené vzájomné porovnanie tabliet od rôznych výrobcov alebo sledovanie prípadných zmien v priebehu stabilitných testov. Z literatúry je známa aj metóda s médiom s pH 6,8, ktorá sa odporúča ako vhodná alternatíva. Cieľom tejto práce bolo vyskúšať, či táto metóda, pri dvoch rýchlostiach otáčok (50 a 25 rpm) bude vhodná k výpočtu faktorov podobnosti a rozdielnosti, a prípadne bude mať rozlišujúci charakter vzhľadom k veľkosti častíc účinnej látky a pevnosti tabliet. Za týmto účelom boli vyrobené tablety s obsahom 10 mg sodnej soli warfarínu vo forme kryštalického klathrátu s izopropanolom. Pripravené tablety sa líšili veľkosťou častíc účinnej látky (d50 = 4,8, resp. 22,5 ?m) a ich radiálnou pevnosťou (30, resp. 100 N). Obsahová rovnomernosť tabliet, bola overená pomocou indexu spôsobilosti procesu (Cpk) a Bergumovej metódy. Bolo potvrdené, že disolučné médium s pH 6,8 umožňuje vzájomné porovnanie disolučných profilov pomocou výpočtu faktorov podobnosti a rozdielnosti, no za daných podmienok nemá rozlišujúci charakter.

Czech name

—

Czech description

—

Type

J_ost - Miscellaneous article in a specialist periodical

CEP classification

—

OECD FORD branch

30104 - Pharmacology and pharmacy

Project

—

Continuities

I - Institucionalni podpora na dlouhodoby koncepcni rozvoj vyzkumne organizace

Publication year

2017

Confidentiality

S - Úplné a pravdivé údaje o projektu nepodléhají ochraně podle zvláštních právních předpisů

Name of the periodical

Česká a slovenská farmacie

ISSN

1210-7816

e-ISSN

—

Volume of the periodical

66

Issue of the periodical within the volume

6

Country of publishing house

CZ - CZECH REPUBLIC

Number of pages

6

Pages from-to

281-286

UT code for WoS article

—

EID of the result in the Scopus database

—