Psilocybin versus ketamine – fast acting antidepressant strategies in treatment-resistant depression

Provider

Ministry of Health

Programme

—

Call for proposals

SMZ0202100001

Main participants

Národní ústav duševního zdraví

Contest type

VS - Public tender

Contract ID

NU21-04-00307

Project name in Czech

Psilocybin versus ketamin – strategie rychlé antidepresivní odpovědi u deprese rezistentní k léčbě

Annotation in Czech

Deprese je celosvětově 4 nejčastější příčinou invalidity, 20-30% pacientů je rezistentní k standardní léčbě (treatment resistant depression, TRD). Unikátní rychlý nástup antidepresivního účinku u subanestetických / psychedelických dávek disociativního anestetika ketaminu je na základě několika meta-analýz potvrzen i u TRD, nicméně se většinou neudrží déle než 7-10 dní. Recentní studie se serotonergními psychedeliky psilocybinem a ayahuaskou popisují významný antidepresivní potenciál těchto látek u TRD. Na rozdíl od ketaminu však tyto účinky přetrvávají mnohem déle, v řádu týdnů až měsíců. Přestože aktuálně probíhají dvě velké multicentrické studie s psilocybinem u deprese, a jedna srovnávající efekt oproti citalopramu, přímé srovnání těchto dvou strategií léčby s rychlým nástupem účinku neexistuje. Naším hlavním cílem je u pacientů s TRD srovnat antidepresivní účinky psilocybinu a ketaminu oproti antidepresivně neaktivní látce midazolamu. Jako primární cíl bude hodnocen antidepresivní efekt na škále MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) po 24 hodinách po sezení s látkami, klíčovými sekundárními cíli jsou pak sledování délky trvání antidepresivního účinku, počet odpovědí a remisí a doba do zahájení standardní antidepresivní léčby po dobu 3 měsíců od podání studijní medikace. Explorativní část studie si klade za cíle sledovat změny ve funkčních stavech mozku pomocí simultánní EEG/fMRI měření, kdy bude srovnáván stav před zahájením léčby versus 1 den a 1 týden po podání studijní medikace. Na základě literárních údajů a recentních dat od zdravých dobrovolníků, kteří participovali v naší studii s psilocybinem, budeme korelovat antidepresivní účinky látek (měřeny pomocí psychometrických škál a reakcemi na emočně salientní stimuly pomocí eye trackeru) s parametry entropie a funkční konektivity. Nakonec budeme hodnotit roli plazmatických neurobiologických biomarkerů deprese (BDNF, prolaktin, ACTH a oxytocin).

R&D category

AP - Applied research

OECD FORD - main branch

30215 - Psychiatry

OECD FORD - secondary branch

30103 - Neurosciences (including psychophysiology)

OECD FORD - another secondary branch

—

CEP - equivalent branches <br>(according to the <a href="http://www.vyzkum.cz/storage/att/E6EF7938F0E854BAE520AC119FB22E8D/Prevodnik_oboru_Frascati.pdf">converter</a>)

FH - Neurology, neuro-surgery, nuero-sciences<br>FL - Psychiatry, sexology

Provider evaluation

V - Vynikající výsledky projektu (s mezinárodním významem atd.)

Project results evaluation

1. The results of the project deepened our knowledge on the effects of psychedelic substances and ketamine in study subjects from the clinical as well as molecular point of view. The results of the project suggest that these treatment methods in psychiatry are viable. Within the frame of the project, treatment guidelines for the psilocybin application in psychiatry in the Czech Republic were compiled. 2. The publications as well as practical clinical results of the project are adequate. 3. The results of the project have a broad significance in medicine - in neurology, physiology and pathophysiology, psychology. The results can be well applied in teaching of medical students. 4. The quantity and quality of the published results is impressive. In addition to publications, a lot of the project´s results were presented at Czech as well as international congressses. 5. The procurement documents and the plan for the use of finances were respected by the researchers.

Realization period - beginning

May 1, 2021

Realization period - end

Dec 31, 2025

Project status

U - Finished project

Latest support payment

Mar 4, 2025

Confidentiality

S - Úplné a pravdivé údaje o projektu nepodléhají ochraně podle zvláštních právních předpisů

Data delivery code

CEP26-MZ0-NU-U

Data delivery date

Jul 13, 2026

Total approved costs

15,038 thou. CZK

Public financial support

12,699 thou. CZK

Other public sources

60 thou. CZK

Non public and foreign sources

2,279 thou. CZK