A Multicentre, Randomized Trial of Catheter-directed thrombolysis in intermediate-high risk acute pulmonary embolism (PRAGUE-26)
Public support
Provider
Ministry of Health
Programme
—
Call for proposals
SMZ0202300001
Main participants
Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
Contest type
VS - Public tender
Contract ID
NU23-02-00446
Alternative language
Project name in Czech
Katetrizační léčba plicní embolie - lokální trombolytická terapie u pacientů s vyšším středním rizikem časného úmrtí (multicentrický, randomizovaný výzkumný projekt - PRAGUE-26)
Annotation in Czech
Úvod: Mortalita pacientů s akutní plicní embolií (PE) s vyšším středním rizikem časného úmrtí (intermediate-high risk) zůstává, i přes adekvátně vedenou antikoagulační terapii, vysoká. Předchozí snahy o zlepšení prognózy např. podáním systémové trombolýzy selhaly, a to zejména z důvodu vysokého počtu závažných krvácení. Katetrizační intervence vnesly do oblasti léčby PE první povzbudivé výsledky jak ve smyslu efektivity, tak i ve smyslu bezpečnosti. Výsledky našeho randomizovaného pilotního projektu jsou ve shodě s uvedeným. Stále však chybí randomizované studie s pevně definovanými klinickými endpointy srovnávající intervenční léčbu s léčbou standardní. Hypotéza: Katetrizační intervence (lokální trombolýza) je účinnější než standardní antikoagulační terapie v léčbě pacientů s akutní PE s vyšším středním rizikem, bez zvýšeného rizika závažných nežádoucích událostí. Statistická rozvaha: Při odhadované incidenci primárního endpointu 1.5% ve skupině pacientů léčených intervenčně a 6.0% ve skupině pacientů léčených standardní antikoagulační terapií poskytne 558 zařazených subjektů dostatečnou statistickou sílu pro průkaz rozdílu mezi oběma skupinami (síla 80% pro každé z ramen, alfa 0.05). Analýza dle původního léčebného záměru (Intention to Treat). Metodika a očekávané výsledky: Výzkumný projekt PRAGUE-26 je multicentrické, randomizované, odslepené a aktivně kontrolované porovnání dvou paralelních skupin pacientů s akutní PE s vyšším středním rizikem. Do projektu je plánováno zařadit celkem 558 pacientů (alokace 1:1 do léčebných větví). Primární kombinovaný endpoint zahrnuje výskyt kteréhokoliv z následujících – mortalita ze všech příčin, rekurence PE nebo kardiorespirační selhání, během prvních 7 dnů od randomizace. Mezi sekundární endpointy patří výskyt krvácivých komplikací, klinický a funkční stav pacientů (kvalita života, incidence chronické tromboembolické plicní hypertenze atd.) během sledovaného období 24 měsíců a analýza nákladů na zdravotní péči.
Scientific branches
R&D category
AP - Applied research
OECD FORD - main branch
30201 - Cardiac and Cardiovascular systems
OECD FORD - secondary branch
30218 - General and internal medicine
OECD FORD - another secondary branch
—
CEP - equivalent branches <br>(according to the <a href="http://www.vyzkum.cz/storage/att/E6EF7938F0E854BAE520AC119FB22E8D/Prevodnik_oboru_Frascati.pdf">converter</a>)
FA - Cardiovascular diseases including cardio-surgery<br>FE - Other fields of internal medicine
Solution timeline
Realization period - beginning
May 1, 2023
Realization period - end
Dec 31, 2026
Project status
B - Running multi-year project
Latest support payment
Apr 12, 2024
Data delivery to CEP
Confidentiality
S - Úplné a pravdivé údaje o projektu nepodléhají ochraně podle zvláštních právních předpisů
Data delivery code
CEP25-MZ0-NU-R
Data delivery date
Mar 12, 2025
Finance
Total approved costs
17,686 thou. CZK
Public financial support
16,502 thou. CZK
Other public sources
0 thou. CZK
Non public and foreign sources
1,184 thou. CZK