Catheter Ablation vs. Risk Factor Modification
Public support
Provider
Ministry of Health
Programme
—
Call for proposals
SMZ0202100001
Main participants
Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
Contest type
VS - Public tender
Contract ID
NU21-02-00388
Alternative language
Project name in Czech
Katetrizační ablace vs. modifikace rizikových faktorů
Annotation in Czech
Fibrilace síní (FS) je nejčastěji se vyskytující srdeční arytmií s prevalencí kolem 2% v celkové populaci se zvyšujíc se incidencí a prevalencí, spojená s vyšší morbiditou a mortalitou. Katetrizační ablace, spočívající v izolaci plicních žil a event. dalších aditivních ablačních lezích, představuje v současné době nejúčinnější metodu léčby FS. Řada randomizovaných studií potvrdila v minulosti její vyšší účinnost ve srovnání s léčbou antiarytmiky (AA). Z neinvazivních metod se z recentních observačních nerandomizovaných studií ukázalo, že výrazná intervence zacílená na redukci rizikových faktorů FS, jako je redukce hmotnosti, příjmu alkoholu a vyšší pohybová aktivita je spojena taktéž s redukcí recidiv FS. Přímé porovnání katetrizační ablace s moderní neinvazivní léčbou dosud v randomizované studii nebylo provedeno. Kromě toho je i metodika, která byla používána ve starších studiích porovnávajících katetrizační ablaci s AA dnes často již neaktuální. V těchto studiích např. intervence rizikových faktorů nebyla prováděna vůbec. Byla používána některá AA spojená s velkým rizikem nežádoucích účinků (amiodarone). Na druhou stranu v těchto studiích nebyla používáno nejmodernější ablační instrumentarium (katetry s měřením doteku, ablační index). Cílem podávaného projektu je u pacientů s FS a vyšší hmotností (BMI > 30) porovnat v prospektivní, randomizované studii moderní invazivní léčbu FS (tedy katetrizační ablaci pomocí nejnovějších technologií) s moderní neinvazivní léčbou (tj. cílenou intervencí rizikových faktorů podpořenou léčbou neamiodaronovými AA) na udržení SR. Jedná se o non-inferiorní multicentrickou studii, v které budou pacienti randomizováni do invazivní a neinvazivní větve. Primárním endpointem bude recidiva FS. Monitorace EKG bude prováděna pomocí dlouhodobé Holterovské EKG monitorace. Kromě hlavního endpointu bude sledována řada sekundárních endpointů (kvalita života zjišťovaná pomocí cílených dotazníků, laboratorní změny, echo parametry).
Scientific branches
R&D category
AP - Applied research
OECD FORD - main branch
30201 - Cardiac and Cardiovascular systems
OECD FORD - secondary branch
—
OECD FORD - another secondary branch
—
CEP - equivalent branches <br>(according to the <a href="http://www.vyzkum.cz/storage/att/E6EF7938F0E854BAE520AC119FB22E8D/Prevodnik_oboru_Frascati.pdf">converter</a>)
FA - Cardiovascular diseases including cardio-surgery
Completed project evaluation
Provider evaluation
V - Vynikající výsledky projektu (s mezinárodním významem atd.)
Project results evaluation
The scientific contribution of the project is exceptionally significant, as evidenced by a publication in JACC (IF 22.600) and sub-analyses in other prestigious journals. The main results of the study were presented at the American College of Cardiology congress in March 2025 in its most prestigious session, "Late-Breaking Clinical Trials." The PRAGUE-25 study aimed to evaluate whether lifestyle modification (LFM; weight reduction combined with increased physical activity and reduced alcohol intake) in combination with antiarrhythmic drugs is non-inferior to catheter ablation (CA) in obese patients with atrial fibrillation. This multicenter randomized trial enrolled 212 patients with a mean follow-up of 23.5 months. Despite significant metabolic improvement in the LFM group, CA was superior in maintaining sinus rhythm at the 1-year follow-up. The study results have an immediate impact on daily clinical practice and are likely to influence future guidelines
Solution timeline
Realization period - beginning
May 1, 2021
Realization period - end
Dec 31, 2025
Project status
U - Finished project
Latest support payment
Mar 4, 2025
Data delivery to CEP
Confidentiality
S - Úplné a pravdivé údaje o projektu nepodléhají ochraně podle zvláštních právních předpisů
Data delivery code
CEP26-MZ0-NU-U
Data delivery date
Jul 13, 2026
Finance
Total approved costs
19,362 thou. CZK
Public financial support
13,436 thou. CZK
Other public sources
0 thou. CZK
Non public and foreign sources
5,926 thou. CZK