Pulmonary vein isolation versus complex procedure using pulsed-field ablation in patients with persistent atrial fibrillation (the PIVCO study)

Provider

Ministry of Health

Programme

—

Call for proposals

SMZ0202400001

Main participants

Jihočeská univerzita v Českých Budějovicích / Zdravotně sociální fakulta

Contest type

VS - Public tender

Contract ID

NW24-02-00300

Project name in Czech

Srovnání limitované a komplexní ablace pomocí ablace pulzním elektrickým polem u pacientů s perzistující fibrilací síní (studie PIVCO)

Annotation in Czech

Úvod. Fibrilace síní (FS) postihuje minimálně 4 % populace. Dostupné důkazy jasně ukazují superioritu katetrizační ablace nad farmakologickou léčbou FS. Ideální postup ablace u pacientů s perzistující FS ale dosud nebyl stanoven. Zatímco některé menší studie doložily benefit komplexního přístupu nad rámec izolace plicních žil (PVI), který cílí na eliminaci všech možných potenciálních zdrojů FS, jiné velké multicentrické randomizované studie tento přínos oproti prosté izolaci plicních žil neprokázaly. To platí pro použití radiofrekvenční energie při vytváření ablačních lézí. Nově se však v praxi začíná stále více používat metoda ablace pulzním elektrickým polem, která umožňuje výrazně jednodušší, bezpečnější a rychlejší vytvoření ablačních lézí. Pro optimální set lézí za použití této nové ablační metody data zcela chybí. Metody. Navrhujeme prospektivní, multicentrické, randomizované srovnání limitované vs. komplexní ablace perzistující FS pomocí energie pulzního elektrického pole. Limitovaná ablace bude spočívat v provedení prosté PVI bez dalších zásahů substrátu v levé síni. Komplexní ablace pak bude spočívat v provedení dalších lézí v levé síni nad rámec PVI, tj. izolace zadní stěny levé síně, mitrální linie a ablace kavotrikuspidálního můstku. Pacienti budou následně opakovaně sledováni pomocí sedmidenních EKG Holterů. Primárním cílem bude počet pacientů bez rekurence arytmie po 1 roce od ablačního výkonu. Statistická analýza předpokládající snížení výskytu rekurentní arytmie o 20 % při zachování 90% síly studie a hladiny signifikance 0,05 (oboustranné rozdělení) ukázala potřebu zařazení minimálně 300 pacientů při započtení 15% ztráty subjektů z následného sledování. Závěr. V případě potvrzení hypotézy o superioritě komplexní ablace by provedení takové studie mělo s ohledem na rychlost, bezpečnost a snadnou standardizovatelnost ablace pulzním elektrickým polem významný dopad na aktuální standard klinické péče o pacienty s perzistující FS.

R&D category

AP - Applied research

OECD FORD - main branch

30201 - Cardiac and Cardiovascular systems

OECD FORD - secondary branch

—

OECD FORD - another secondary branch

—

CEP - equivalent branches <br>(according to the <a href="http://www.vyzkum.cz/storage/att/E6EF7938F0E854BAE520AC119FB22E8D/Prevodnik_oboru_Frascati.pdf">converter</a>)

FA - Cardiovascular diseases including cardio-surgery

Realization period - beginning

May 1, 2024

Realization period - end

Dec 31, 2027

Project status

Z - Beginning multi-year project

Latest support payment

—

Confidentiality

S - Úplné a pravdivé údaje o projektu nepodléhají ochraně podle zvláštních právních předpisů

Data delivery code

CEP24-MZ0-NW-R

Data delivery date

Mar 25, 2024

Total approved costs

7,001 thou. CZK

Public financial support

5,091 thou. CZK

Other public sources

0 thou. CZK

Non public and foreign sources

1,910 thou. CZK