Certified methodology of UC-MSC quality control
The result's identifiers
Result code in IS VaVaI
<a href="https://www.isvavai.cz/riv?ss=detail&h=RIV%2F00159816%3A_____%2F24%3A00081693" target="_blank" >RIV/00159816:_____/24:00081693 - isvavai.cz</a>
Result on the web
<a href="https://eudragmdp.ema.europa.eu/inspections/gmpc/searchGMPCompliance.do" target="_blank" >https://eudragmdp.ema.europa.eu/inspections/gmpc/searchGMPCompliance.do</a>
DOI - Digital Object Identifier
—
Alternative languages
Result language
čeština
Original language name
Certifikovaná metodika kontroly kvality UC-MSC
Original language description
V režimu SVP byly vytvořeny a vydány standardní operační postupy kontrolu kvality lidských mesenchymálních stromálních buněk izolovaných z pupečníku (UC-MSC), tak aby splňovaly podmínky pro propuštění pro klinickou aplikaci. Metodika byla schválena Státním ústavem pro kontrolu léčiv a byla povolena výroba léčivého přípravku pro moderní terapie.
Czech name
Certifikovaná metodika kontroly kvality UC-MSC
Czech description
V režimu SVP byly vytvořeny a vydány standardní operační postupy kontrolu kvality lidských mesenchymálních stromálních buněk izolovaných z pupečníku (UC-MSC), tak aby splňovaly podmínky pro propuštění pro klinickou aplikaci. Metodika byla schválena Státním ústavem pro kontrolu léčiv a byla povolena výroba léčivého přípravku pro moderní terapie.
Classification
Type
N<sub>metC</sub> - Methodology certified by the authorised body
CEP classification
—
OECD FORD branch
10601 - Cell biology
Result continuities
Project
<a href="/en/project/LM2023049" target="_blank" >LM2023049: Czech National Node of the European Clinical Research Infrastructures Network</a><br>
Continuities
P - Projekt vyzkumu a vyvoje financovany z verejnych zdroju (s odkazem do CEP)
Others
Publication year
2024
Confidentiality
C - Předmět řešení projektu podléhá obchodnímu tajemství (§ 504 Občanského zákoníku), ale název projektu, cíle projektu a u ukončeného nebo zastaveného projektu zhodnocení výsledku řešení projektu (údaje P03, P04, P15, P19, P29, PN8) dodané do CEP, jsou upraveny tak, aby byly zveřejnitelné.
Data specific for result type
Internal product ID
1_CERMET_2024
Regulation ID
sukls114850/2024
Technical parameters
Léčivý přípravek pro moderní terapie, úhrada z klinických studií a veřejného zdravotního pojištění.
Economical parameters
Léčivý přípravek byl v roce 2025 zaveden do klinické praxe pro léčbu GVHD. Dle zkušeností z jiných zemí EU, kde byl prokázán významný kurativní efekt, by mělo dojít zavedením této léčby ke snížení nákladů zdravotních pojišťoven při léčbě GVHD.
Certification body designation
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)
Date of certification
—
Method of use
A - Výsledek využívá pouze poskytovatel