Ethical aspects of conducting clinical trials of human medicinal products
The result's identifiers
Result code in IS VaVaI
<a href="https://www.isvavai.cz/riv?ss=detail&h=RIV%2F00216208%3A11240%2F23%3A10476682" target="_blank" >RIV/00216208:11240/23:10476682 - isvavai.cz</a>
Result on the web
<a href="https://verso.is.cuni.cz/pub/verso.fpl?fname=obd_publikace_handle&handle=.fIiyyjAaq" target="_blank" >https://verso.is.cuni.cz/pub/verso.fpl?fname=obd_publikace_handle&handle=.fIiyyjAaq</a>
DOI - Digital Object Identifier
—
Alternative languages
Result language
čeština
Original language name
Etické aspekty provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků
Original language description
Provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků přináší v rámci klinického výzkumu zahrnujícího lidské subjekty rozličné sporné situace etické povahy, s nimiž se je nutné kompetentně vypořádat. Dodržování etických principů má v klinickém výzkumu zásadní roli na bezpečnost účastníků klinických hodnocení a na minimalizaci rizik v souvislosti s integritou a validitou dat shromažďovaných při provádění klinických hodnocení a jejich analýze. Článek obsahuje přehled nejdůležitějších právních předpisů a etických norem, které oblast klinických hodnocení regulují. Dále jsou v článku prezentovány některé nejdůležitější etické aspekty, které při provádění klinických hodnocení představují rizikové oblasti. V článku jsou také uvedeny dvě kazuistiky, při nichž byly hodnocené léčivé přípravky aplikovány v rozporu s požadavky klinické studie a které poskytují náhled na potenciální etické implikace, k nimž při nesprávném provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků může docházet.
Czech name
Etické aspekty provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků
Czech description
Provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků přináší v rámci klinického výzkumu zahrnujícího lidské subjekty rozličné sporné situace etické povahy, s nimiž se je nutné kompetentně vypořádat. Dodržování etických principů má v klinickém výzkumu zásadní roli na bezpečnost účastníků klinických hodnocení a na minimalizaci rizik v souvislosti s integritou a validitou dat shromažďovaných při provádění klinických hodnocení a jejich analýze. Článek obsahuje přehled nejdůležitějších právních předpisů a etických norem, které oblast klinických hodnocení regulují. Dále jsou v článku prezentovány některé nejdůležitější etické aspekty, které při provádění klinických hodnocení představují rizikové oblasti. V článku jsou také uvedeny dvě kazuistiky, při nichž byly hodnocené léčivé přípravky aplikovány v rozporu s požadavky klinické studie a které poskytují náhled na potenciální etické implikace, k nimž při nesprávném provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků může docházet.
Classification
Type
J<sub>SC</sub> - Article in a specialist periodical, which is included in the SCOPUS database
CEP classification
—
OECD FORD branch
30311 - Medical ethics
Result continuities
Project
—
Continuities
I - Institucionalni podpora na dlouhodoby koncepcni rozvoj vyzkumne organizace
Others
Publication year
2023
Confidentiality
S - Úplné a pravdivé údaje o projektu nepodléhají ochraně podle zvláštních právních předpisů
Data specific for result type
Name of the periodical
Česká a slovenská farmacie
ISSN
1210-7816
e-ISSN
1805-4439
Volume of the periodical
72
Issue of the periodical within the volume
6
Country of publishing house
CZ - CZECH REPUBLIC
Number of pages
11
Pages from-to
256-266
UT code for WoS article
—
EID of the result in the Scopus database
2-s2.0-85185195437