Information on the termination of the non-interventional observational study Ponderosa in the Czech Republic
The result's identifiers
Result code in IS VaVaI
<a href="https://www.isvavai.cz/riv?ss=detail&h=RIV%2F00216224%3A90249%2F25%3A00143427" target="_blank" >RIV/00216224:90249/25:00143427 - isvavai.cz</a>
Result on the web
<a href="https://www.uniklinikum-jena.de/kim2/H%C3%A4matologie+und+Internistische+Onkologie/Forschung/Studienzentrale/Eigeninitiierte+Studien/Ponderosa.html" target="_blank" >https://www.uniklinikum-jena.de/kim2/H%C3%A4matologie+und+Internistische+Onkologie/Forschung/Studienzentrale/Eigeninitiierte+Studien/Ponderosa.html</a>
DOI - Digital Object Identifier
—
Alternative languages
Result language
čeština
Original language name
Informace o ukončení neintervenční observační studie Ponderosa v České republice
Original language description
Záměrem observační studie Ponderosa je získat realistický obraz o bezpečnostním profilu ponatinibu v denní rutinní praxi u pacientů s CML. Hlavním cílem je posouzení případných nežádoucích účinků léčby ponatinibem a odpovědí na léčbu ponatinibu v klinické praxi. Zpráva o ukončení studie v ČR popisuje celý průběh realizace studie v ČR. Zpráva uvádí detailní informace ohledně procesu schvalování dokumentace studie v jednotlivých centrech prostřednictvím etických komisí, informace o náboru subjektů v jednotlivých centrech (zařazení 1. pacienta, posledního pacienta, počty pacientů, kteří předčasně ukončili účast ve studii a přesné důvody, počty řádně ukončených pacientů), a termíny uzavření všech center. Zpráva dále popisuje, že v průběhu observační studie došlo ke změnám podléhajícím schválení ze strany Etických komisí pouze v Souboru informací pro zkoušejícího. Zpráva obsahuje informace o výskytu všech závažných nežádoucích účinků a jejich nahlášení, zmínku o přijatých opatřeních (např. zásahy etických komisí) a auditech.
Czech name
Informace o ukončení neintervenční observační studie Ponderosa v České republice
Czech description
Záměrem observační studie Ponderosa je získat realistický obraz o bezpečnostním profilu ponatinibu v denní rutinní praxi u pacientů s CML. Hlavním cílem je posouzení případných nežádoucích účinků léčby ponatinibem a odpovědí na léčbu ponatinibu v klinické praxi. Zpráva o ukončení studie v ČR popisuje celý průběh realizace studie v ČR. Zpráva uvádí detailní informace ohledně procesu schvalování dokumentace studie v jednotlivých centrech prostřednictvím etických komisí, informace o náboru subjektů v jednotlivých centrech (zařazení 1. pacienta, posledního pacienta, počty pacientů, kteří předčasně ukončili účast ve studii a přesné důvody, počty řádně ukončených pacientů), a termíny uzavření všech center. Zpráva dále popisuje, že v průběhu observační studie došlo ke změnám podléhajícím schválení ze strany Etických komisí pouze v Souboru informací pro zkoušejícího. Zpráva obsahuje informace o výskytu všech závažných nežádoucích účinků a jejich nahlášení, zmínku o přijatých opatřeních (např. zásahy etických komisí) a auditech.
Classification
Type
V<sub>souhrn</sub> - Summary research report
CEP classification
—
OECD FORD branch
30230 - Other clinical medicine subjects
Result continuities
Project
—
Continuities
—
Others
Publication year
2025
Confidentiality
S - Úplné a pravdivé údaje o projektu nepodléhají ochraně podle zvláštních právních předpisů
Data specific for result type
Number of pages
6
Place of publication
BRNO
Publisher/client name
Centrum Excellence CREATIC - CZECRIN
Version
—