Validation of methods for determination of non-ionic surfactants in influenza vaccine

Result code in IS VaVaI

<a href="https://www.isvavai.cz/riv?ss=detail&h=RIV%2F00216275%3A25310%2F11%3A39892695" target="_blank" >RIV/00216275:25310/11:39892695 - isvavai.cz</a>

Result on the web

—

DOI - Digital Object Identifier

—

Result language

čeština

Original language name

Validace metod pro stanovení neiontových tenzidů v chřipkové vakcíně

Original language description

V práci jsou detailně popsány validační postupy pro validaci metody na stanovení neionických tenzidů Tween 80 a Triton X-100 v proteinové matrici interpandemické chřipkové vakcíny pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie a pro validaci metody na stanovení Tween 80 v proteinové matrici pandemické chřipkové vakcíny pomocí extrakční spektrofotometrie. Vhodnost obou metod byla ověřena validací a v souladu s požadavky ICH směrnice pro kategorii I byly ověřeny tyto parametry: specifičnost, přesnost, správnost, linearita, rozsah měření a robustnost. Při použití HPLC metody je možné rychle stanovit oba tenzidy zároveň, omezujícím faktorem je nutnost znalosti šarže Tweenu 80 obsažené v analyzovaném vzorku a v čase nestabilní odezva Tweenu 80 při UV detekci. Spektrofotometrická metoda nevyžaduje znalost konkrétní šarže Tweenu 80, ze své podstaty však není specifická a je nutno pečlivě testovat vliv matrice či případných dalších přítomných tenzidů.

Czech name

Validace metod pro stanovení neiontových tenzidů v chřipkové vakcíně

Czech description

V práci jsou detailně popsány validační postupy pro validaci metody na stanovení neionických tenzidů Tween 80 a Triton X-100 v proteinové matrici interpandemické chřipkové vakcíny pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie a pro validaci metody na stanovení Tween 80 v proteinové matrici pandemické chřipkové vakcíny pomocí extrakční spektrofotometrie. Vhodnost obou metod byla ověřena validací a v souladu s požadavky ICH směrnice pro kategorii I byly ověřeny tyto parametry: specifičnost, přesnost, správnost, linearita, rozsah měření a robustnost. Při použití HPLC metody je možné rychle stanovit oba tenzidy zároveň, omezujícím faktorem je nutnost znalosti šarže Tweenu 80 obsažené v analyzovaném vzorku a v čase nestabilní odezva Tweenu 80 při UV detekci. Spektrofotometrická metoda nevyžaduje znalost konkrétní šarže Tweenu 80, ze své podstaty však není specifická a je nutno pečlivě testovat vliv matrice či případných dalších přítomných tenzidů.

Type

D - Article in proceedings

CEP classification

CB - Analytical chemistry, separation

OECD FORD branch

—

Project

—

Continuities

Z - Vyzkumny zamer (s odkazem do CEZ)

Publication year

2011

Confidentiality

S - Úplné a pravdivé údaje o projektu nepodléhají ochraně podle zvláštních právních předpisů

Article name in the collection

XLIV. seminář o tenzidech a detergentech: sborník přednášek

ISBN

978-80-86238-87-6

ISSN

—

e-ISSN

—

Number of pages

14

Pages from-to

13-26

Publisher name

Česká společnost chemická

Place of publication

Praha

Event location

Pasohlávky-Mušov

Event date

Oct 31, 2011

Type of event by nationality

CST - Celostátní akce

UT code for WoS article

—