Development and innovation of formulations for the prevention of infections caused by S. aureus

Result code in IS VaVaI

<a href="https://www.isvavai.cz/riv?ss=detail&h=RIV%2F02132559%3A_____%2F23%3AN0000003" target="_blank" >RIV/02132559:_____/23:N0000003 - isvavai.cz</a>

Result on the web

—

DOI - Digital Object Identifier

—

Result language

čeština

Original language name

Vývoj a inovace formulací pro prevenci infekcí způsobených S. aureus

Original language description

Poloprovoz výroby nasálního spreje pro prevenci infekcí nosních dutin způsobených bakterií Staphylococcus aureus byl ověřen přípravou finální formulace přípravku Nasalphage, plněním přípravku do určených lahviček a provedením propouštěcích testů dle dokumentu MR-P-007-2305. Všechny kroky byly provedeny ve specializovaných laboratořích – v tzv. čistých prostorech. V rámci testování byl v laboratořích monitorován výskyt pevných částic ve vzduchu a také výskyt bakteriální kontaminace na používaných zařízeních, na površích, na operátorech a ve vzduchu. Bylo prokázáno, že postup dle dokumentu č. MR-P-007-2305 v laboratořích FAGOFARMA s.r.o. je funkční. Byla vyrobena šarže přípravku Nasalphage s číslem 1/23. Byl potvrzen požadovaný titr fágů, byla prokázána sterilita fágových bank a byla potvrzena identita bakteriofágů. Výroba přípravku Nasalphage proběhla bez odchylek.

Czech name

Vývoj a inovace formulací pro prevenci infekcí způsobených S. aureus

Czech description

—

Type

Z_polop - Pilot plant

CEP classification

—

OECD FORD branch

30401 - Health-related biotechnology

Project

<a href="/en/project/EG21_374%2F0027103" target="_blank" >EG21_374/0027103: Development of various formulations containing bacteriophages associated with the production of nasal spray used in the prevention of MRSA.</a><br>

Continuities

P - Projekt vyzkumu a vyvoje financovany z verejnych zdroju (s odkazem do CEP)

Publication year

2023

Confidentiality

C - Předmět řešení projektu podléhá obchodnímu tajemství (§ 504 Občanského zákoníku), ale název projektu, cíle projektu a u ukončeného nebo zastaveného projektu zhodnocení výsledku řešení projektu (údaje P03, P04, P15, P19, P29, PN8) dodané do CEP, jsou upraveny tak, aby byly zveřejnitelné.

Internal product ID

AP27103_Zpolop

Numerical identification

—

Technical parameters

Poloprovoz byl otestován dle řízené dokumentace. Dokument MR-P-007-2305 je zaměřen na sestavení finální formulace z fágových lyzátů a na plnění výsledného fágového koktejlu do lahviček. Dále zahrnuje formulář pro záznam těchto procesů a pro kontrolu procesů u konkrétní vyráběné šarže nasálního spreje. Nasální sprej pro prevenci infekcí nosních dutin má pracovní název Nasalphage. Jedná se o čirou tekutinu bez viditelných částic. Produkt obsahuje vysoce efektivní fágové částice se specifickým anti-stafylokokovým účinkem o titru ≥ 1×10e8 PFU/ml. Plánované využití přípravku Nasalphage se týká prevence infekcí nosní dutiny způsobených bakterií Staphylococcus aureus včetně meticilin-rezistentních kmenů S. aureus. Zkušební šarže obsahuje 80 lahviček se sprejovým aplikátorem s 20 ml suspenze. Jednotlivé výrobní kroky - Míchání fágových lyzátů - Měření pH - Přidání polotovarů - Plnění lahviček - Finální kontrola vzorků - Označení lahviček Kontrola kvality - Propouštěcí testy: testování sterility, identity (PCR), titru fágů - Monitoring: výskyt pevných částic ve vzduchu, výskyt bakteriální kontaminace na používaných zařízeních, na površích, na operátorech (oděv a rukavice) a ve vzduchu Výsledek je v současnosti využíván vlastníkem, tedy společností FAGOFARMA s.r.o. Nebyla tedy uzavřena smlouva o licenčním či jiném využití výsledků projektu.

Economical parameters

Očekáváme různé vzájemně se doplňující skupiny ekonomických přínosů: 1) Finanční – přímé zisky z prodeje výstupůprojektu, kterými mohou být služby založené na nově vyvinuté technologii a výrobky založené na poloprovozu aověřené technologii. Je očekáván nárůst tržeb o 12 až 14 % ročně. 2) Personální – vytvoření nových pracovních místv prvních letech po ukončení projektu. 3) Růstové – rozšíření jména společnosti, marketing, zvýšená poptávka podalších produktech a službách.

Application category by cost

—

Owner IČO

02132559

Owner name

FAGOFARMA s.r.o.

Owner country

CZ - CZECH REPUBLIC

Usage type

V - Výsledek je využíván vlastníkem

Licence fee requirement

Z - Poskytovatel licence na výsledek nepožaduje v některých případech licenční poplatek

Web page

—