Production technology of the nasal spray for the prevention of nasal cavity infections caused by Staphylococcus aureus

Result code in IS VaVaI

<a href="https://www.isvavai.cz/riv?ss=detail&h=RIV%2F02132559%3A_____%2F23%3AN0000002" target="_blank" >RIV/02132559:_____/23:N0000002 - isvavai.cz</a>

Result on the web

—

DOI - Digital Object Identifier

—

Result language

čeština

Original language name

Technologie výroby nasálního spreje pro prevenci infekcí nosních dutin způsobených bakterií Staphylococcus aureus

Original language description

Technologie výroby nasálního spreje pro prevenci infekcí nosních dutin způsobených bakterií Staphylococcus aureus byla ověřena zkušební výrobou dle řízené dokumentace. Dokumenty MR-P-005-0523 a MR-P-006-0523 slouží jako závazné předpisy při výrobě a kontrole antistafylokokových fágových lyzátů a pro evidenci těchto procesů. Cílem dokumentů je uchovat veškeré informace z výrobního a kontrolního procesu vyráběné šarže. Dokument MR-P-007-2305 je zaměřen na sestavení finální formulace z fágových lyzátů a na plnění výsledného fágového koktejlu do lahviček. Nasální sprej pro prevenci infekcí nosních dutin je suspenzí složenou ze tří složek: bakteriofágy účinné proti S. aureus, mukoadhezivní složka a konzervační látka. Jedná se o čirou až mléčnou suspenzi bez viditelných částic. Hodnota pH produktu se pohybuje v rozmezí 6 – 7. Titr fágů dosahuje hodnot ≥ 1×10e8 PFU/ml. Produkt je uchováván v temnu při teplotě 2 – 8 °C. Zkušební šarže obsahuje 80 lahviček se sprejovým aplikátorem s 20 ml suspenze. Byl potvrzen požadovaný titr fágů, byla prokázána sterilita fágových bank a byla potvrzena identita bakteriofágů. Bylo prokázáno, že postup dle dokumentů řízené dokumentace č. MR-P-005-0523, MR-P-006-0523 a MR-P-007-2305 v laboratořích FAGOFARMA s.r.o. je funkční.

Czech name

Technologie výroby nasálního spreje pro prevenci infekcí nosních dutin způsobených bakterií Staphylococcus aureus

Czech description

—

Type

Z_tech - Verified technology

CEP classification

—

OECD FORD branch

30401 - Health-related biotechnology

Project

<a href="/en/project/EG21_374%2F0027103" target="_blank" >EG21_374/0027103: Development of various formulations containing bacteriophages associated with the production of nasal spray used in the prevention of MRSA.</a><br>

Continuities

P - Projekt vyzkumu a vyvoje financovany z verejnych zdroju (s odkazem do CEP)

Publication year

2023

Confidentiality

C - Předmět řešení projektu podléhá obchodnímu tajemství (§ 504 Občanského zákoníku), ale název projektu, cíle projektu a u ukončeného nebo zastaveného projektu zhodnocení výsledku řešení projektu (údaje P03, P04, P15, P19, P29, PN8) dodané do CEP, jsou upraveny tak, aby byly zveřejnitelné.

Internal product ID

AP27103_Ztech

Numerical identification

—

Technical parameters

Nasální sprej pro prevenci infekcí nosních dutin je suspenzí složenou ze tří složek: bakteriofágy účinné proti bakterii S. aureus, mukoadhezivní složka a konzervační látka. Jedná se o čirou až mléčnou suspenzi bez viditelných částic. Hodnota pH produktu se pohybuje v rozmezí 6 – 7. Titr fágů dosahuje hodnot ≥ 1×10e8 PFU/ml. Produkty jsou uchovávány v temnu při teplotě 2 – 8 °C. Zkušební šarže obsahuje 80 lahviček se sprejovým aplikátorem s 20 ml suspenze. Jednotlivé výrobní kroky - Kultivace fágových lyzátů - Purifikace připravených fágových lyzátů pomocí tangenciální průtokové filtrace - Příprava roztoku mukoadhezivní složky - Příprava roztoku konzervační látky - Příprava finální formulace - Rozplnění suspenze do lahviček, uzavření sprejovým aplikátorem, polepení štítky Mezi kontrolní metody patří: - Stanovení titru fága (potence) kultivačně metodou dvojvrstvého agaru - Testování sterility fágových bank, nesmí dojít k nárůstu bakteriálních kolonií - Identifikace bakteriofágů metodou PCR - Průběžně jsou monitorovány čisté prostory, aby se zamezilo kontaminaci Po ukončení projektu zatím nebyla uzavřena smlouva o licenčním ani jiném využití výsledků zákazníky společnosti FAGOFARMA. Společnost FAGOFARMA je nyní jediným uživatelem výsledků.

Economical parameters

Očekáváme různé vzájemně se doplňující skupiny ekonomických přínosů: 1) Finanční – přímé zisky z prodeje výstupů projektu, kterými mohou být služby založené na nově vyvinuté technologii a výrobky založené na poloprovozu a ověřené technologii. Je očekáván nárůst tržeb o 12 až 14 % ročně. 2) Personální – vytvoření nových pracovních míst v prvních letech po ukončení projektu. 3) Růstové – rozšíření jména společnosti, marketing, zvýšená poptávka po dalších produktech a službách.

Application category by cost

—

Owner IČO

02132559

Owner name

FAGOFARMA s.r.o.

Owner country

CZ - CZECH REPUBLIC

Usage type

V - Výsledek je využíván vlastníkem

Licence fee requirement

Z - Poskytovatel licence na výsledek nepožaduje v některých případech licenční poplatek

Web page

—