TFC-X Technology of production of medicinal products for modern therapy
The result's identifiers
Result code in IS VaVaI
<a href="https://www.isvavai.cz/riv?ss=detail&h=RIV%2F05372615%3A_____%2F21%3AN0000003" target="_blank" >RIV/05372615:_____/21:N0000003 - isvavai.cz</a>
Result on the web
—
DOI - Digital Object Identifier
—
Alternative languages
Result language
čeština
Original language name
TFC-X Technologie výroby léčivých přípravků pro moderní terapii
Original language description
Předmětem výsledku je technologie výroby léčivých přípravků pro moderní terapii realizovaná jako poloprovoz. Jedná se o jeden ze dvou klíčových výstupů projektu. Tento výsledek bych postupně vytvářen v rámci všech etap realizovaného projektu (tj., I- IV). V rámci tohoto povinného výstupu byla navržena, instalována, kvalifikována a ve výrobních podmínkách ověřena kompletní technologie výroby léčivých přípravků pro moderní terapii a to především našeho produktu TFC-X určeného pro léčbu kritické končetinové ischemie. Inovace ve výrobě produktu spočívá ve využití buněk pro výrobu nebuněčného produktu. Vzniklý poloprovoz splňuje požadavky vyplívající z legislativy a pokynů pro správnou výrobní praxi léčivých přípravků pro moderní terapie v režimu GMP. Na základě poloprovozu je možné opakovaně a stabilně vyrábět buněčné i nebuněčné produkty založené na bázi kultivovaných mezenchymálních kmenových buněk, jež jsou izolovány z lidské pupečníkové tkáně. Navržený poloprovoz umožní dostatečně velkou produkci mezenchymálních kmenových buněk jednak pomocí kultivace na kultivačních lahvích v inkubátorech s řízenou úrovní oxidu uhličitého a rovněž prostřednictvím expanzní kultivace pomocí bioreaktoru s navazující výrobou kondiciovaných medií a jejich koncentrátu TFC-X.
Czech name
TFC-X Technologie výroby léčivých přípravků pro moderní terapii
Czech description
Předmětem výsledku je technologie výroby léčivých přípravků pro moderní terapii realizovaná jako poloprovoz. Jedná se o jeden ze dvou klíčových výstupů projektu. Tento výsledek bych postupně vytvářen v rámci všech etap realizovaného projektu (tj., I- IV). V rámci tohoto povinného výstupu byla navržena, instalována, kvalifikována a ve výrobních podmínkách ověřena kompletní technologie výroby léčivých přípravků pro moderní terapii a to především našeho produktu TFC-X určeného pro léčbu kritické končetinové ischemie. Inovace ve výrobě produktu spočívá ve využití buněk pro výrobu nebuněčného produktu. Vzniklý poloprovoz splňuje požadavky vyplívající z legislativy a pokynů pro správnou výrobní praxi léčivých přípravků pro moderní terapie v režimu GMP. Na základě poloprovozu je možné opakovaně a stabilně vyrábět buněčné i nebuněčné produkty založené na bázi kultivovaných mezenchymálních kmenových buněk, jež jsou izolovány z lidské pupečníkové tkáně. Navržený poloprovoz umožní dostatečně velkou produkci mezenchymálních kmenových buněk jednak pomocí kultivace na kultivačních lahvích v inkubátorech s řízenou úrovní oxidu uhličitého a rovněž prostřednictvím expanzní kultivace pomocí bioreaktoru s navazující výrobou kondiciovaných medií a jejich koncentrátu TFC-X.
Classification
Type
Z<sub>polop</sub> - Pilot plant
CEP classification
—
OECD FORD branch
30402 - Technologies involving the manipulation of cells, tissues, organs or the whole organism (assisted reproduction)
Result continuities
Project
<a href="/en/project/EG16_084%2F0010317" target="_blank" >EG16_084/0010317: TFC-X - characterization, optimization and validation of GMP-grade production of a new biotechnological pharmaceutical product</a><br>
Continuities
P - Projekt vyzkumu a vyvoje financovany z verejnych zdroju (s odkazem do CEP)
Others
Publication year
2021
Confidentiality
C - Předmět řešení projektu podléhá obchodnímu tajemství (§ 504 Občanského zákoníku), ale název projektu, cíle projektu a u ukončeného nebo zastaveného projektu zhodnocení výsledku řešení projektu (údaje P03, P04, P15, P19, P29, PN8) dodané do CEP, jsou upraveny tak, aby byly zveřejnitelné.
Data specific for result type
Internal product ID
TFC-X_POLO_1
Numerical identification
—
Technical parameters
Předmětem výsledku je technologie výroby léčivých přípravků pro moderní terapii realizovaná jako poloprovoz. Jedná se o jeden ze dvou klíčových výstupů projektu. Tento výsledek bych postupně vytvářen v rámci všech etap realizovaného projektu (tj., I- IV). V rámci tohoto povinného výstupu byla navržena, instalována, kvalifikována a ve výrobních podmínkách ověřena kompletní technologie výroby léčivých přípravků pro moderní terapii a to především našeho produktu TFC-X určeného pro léčbu kritické končetinové ischemie. Inovace ve výrobě produktu spočívá ve využití buněk pro výrobu nebuněčného produktu. Vzniklý poloprovoz splňuje požadavky vyplívající z legislativy a pokynů pro správnou výrobní praxi léčivých přípravků pro moderní terapie v režimu GMP. Na základě poloprovozu je možné opakovaně a stabilně vyrábět buněčné i nebuněčné produkty založené na bázi kultivovaných mezenchymálních kmenových buněk, jež jsou izolovány z lidské pupečníkové tkáně. Navržený poloprovoz umožní dostatečně velkou produkci mezenchymálních kmenových buněk jednak pomocí kultivace na kultivačních lahvích v inkubátorech s řízenou úrovní oxidu uhličitého a rovněž prostřednictvím expanzní kultivace pomocí bioreaktoru s navazující výrobou kondiciovaných medií a jejich koncentrátu TFC-X.
Economical parameters
doposud využito pouze pro další výzkum
Application category by cost
—
Owner IČO
05372615
Owner name
PrimeCell Advanced Therapy, a.s.
Owner country
CZ - CZECH REPUBLIC
Usage type
V - Výsledek je využíván vlastníkem
Licence fee requirement
—
Web page
—