Production of TFC-X

Result code in IS VaVaI

<a href="https://www.isvavai.cz/riv?ss=detail&h=RIV%2F05372615%3A_____%2F21%3AN0000004" target="_blank" >RIV/05372615:_____/21:N0000004 - isvavai.cz</a>

Result on the web

—

DOI - Digital Object Identifier

—

Result language

čeština

Original language name

Výroba přípravku TFC-X

Original language description

Ověřená technologie výroby produktu TFC-X byla s úspěchem odzkoušena a zavedena v plnohodnotných výrobních podmínkách splňujících standardy kladené na GMP výrobu humánního léčivého přípravku. Na základě tohoto výstupu bude možné opakovaně a stabilně získávat plnohodnotný přípravek TFC-X, jehož podstatou je kondiciované médium z MSC, které je sterilní, bezbuněčné a 50x zakoncentrované. Takto vyrobený přípravek TFC-X může být použit pro preklinické a klinické hodnocení bezpečnosti a účinnosti. Dokumentace zahrnuje čtyři podrobné schémata výroby meziproduktů 1 a 2, přípravu kondiciovaného média a výrobu finálního výrobku z kondiciovaného média.

Czech name

Výroba přípravku TFC-X

Czech description

Ověřená technologie výroby produktu TFC-X byla s úspěchem odzkoušena a zavedena v plnohodnotných výrobních podmínkách splňujících standardy kladené na GMP výrobu humánního léčivého přípravku. Na základě tohoto výstupu bude možné opakovaně a stabilně získávat plnohodnotný přípravek TFC-X, jehož podstatou je kondiciované médium z MSC, které je sterilní, bezbuněčné a 50x zakoncentrované. Takto vyrobený přípravek TFC-X může být použit pro preklinické a klinické hodnocení bezpečnosti a účinnosti. Dokumentace zahrnuje čtyři podrobné schémata výroby meziproduktů 1 a 2, přípravu kondiciovaného média a výrobu finálního výrobku z kondiciovaného média.

Type

Z_tech - Verified technology

CEP classification

—

OECD FORD branch

30402 - Technologies involving the manipulation of cells, tissues, organs or the whole organism (assisted reproduction)

Project

<a href="/en/project/EG16_084%2F0010317" target="_blank" >EG16_084/0010317: TFC-X - characterization, optimization and validation of GMP-grade production of a new biotechnological pharmaceutical product</a><br>

Continuities

P - Projekt vyzkumu a vyvoje financovany z verejnych zdroju (s odkazem do CEP)

Publication year

2021

Confidentiality

S - Úplné a pravdivé údaje o projektu nepodléhají ochraně podle zvláštních právních předpisů

Internal product ID

TFC-X_OVT_1

Numerical identification

—

Technical parameters

Ověřená technologie výroby produktu TFC-X byla s úspěchem odzkoušena a zavedena v plnohodnotných výrobních podmínkách splňujících standardy kladené na GMP výrobu humánního léčivého přípravku. Na základě tohoto výstupu bude možné opakovaně a stabilně získávat plnohodnotný přípravek TFC-X, jehož podstatou je kondiciované médium z MSC, které je sterilní, bezbuněčné a 50x zakoncentrované. Takto vyrobený přípravek TFC-X může být použit pro preklinické a klinické hodnocení bezpečnosti a účinnosti. Dokumentace zahrnuje čtyři podrobné schémata výroby meziproduktů 1 a 2, přípravu kondiciovaného média a výrobu finálního výrobku z kondiciovaného média. Postup výroby se skládá s následujících kroků: 1. Izolace mezenchymálních kmenových buněk z tkáně pupečníku 2. Expanzní kultivace mezenchymálních kmenových buněk 3. Výroby kondiciovaného média 4. Výroby koncentrátu 5. Finalizace výrobku 6. Kontroly kvality V původním návrhu projektu byly požadovány náklady na nákup vybavení pro lyofylizaci vzniklého finálního produktu. V rámci III. etapy projektu byla na MPO zaslaná žádost o změnu. V rámci realizace projektu bylo na základě získaných výsledků, především studie stability produktu, zjištěno, že bude dostačující skladování finálního výrobku při teplotě -80°C v hlubokomrazícím boxu a nebude tedy nutná lyofylizace. Vzhledem k velké finanční zátěži spojené s pořízením a udržitelnosti lyofylizační technologie jsme po zvážení všech aspektů přistoupili ke změně v projektu.

Economical parameters

doposud použito pouze pro navazující výzkum

Application category by cost

—

Owner IČO

05372615

Owner name

PrimeCell Advanced Therapy, a.s.

Owner country

CZ - CZECH REPUBLIC

Usage type

V - Výsledek je využíván vlastníkem

Licence fee requirement

—

Web page

—