Proven technology - INTIM Ag globules production process

Result code in IS VaVaI

<a href="https://www.isvavai.cz/riv?ss=detail&h=RIV%2F25656180%3A_____%2F25%3AN0000005" target="_blank" >RIV/25656180:_____/25:N0000005 - isvavai.cz</a>

Result on the web

—

DOI - Digital Object Identifier

—

Result language

čeština

Original language name

Ověřená technologie - výrobní postup globulí INTIM Ag

Original language description

Provedením ověření obsahu koloidního stříbra a zbytkového iontového stříbra byla prokázána vhodnost postupu přípravy i použití homogenizační nádoby o objemu 250 l k přípravě požadovaného roztoku koloidního stříbra jak z hlediska prakticky úplné redukce stříbrných iontů na metalické stříbro, tak z hlediska požadavků na velikost koloidních částic. Provedením ověření homogenizace globulové hmoty v duplikátorovém homogenizátoru a její následné temperace při udržovací teplotě bylo prokázáno, že homogenizační nádoba o objemu 250 l je schopna kvalitně a reprodukovatelně zhomogenizovat globulovu hmotu. Provedením ověření temperace globulové hmoty v plnícím zařízení a následného plnění do stripů bylo prokázáno, že Plnící zařízení BP – 2 je dostatečně vhodné pro plnění stripů předepsaným množstvím globulové hmoty při požadované teplotě. Provedením ověření zatavování bylo prokázáno, že svařovací a stříhací zařízení na stripy BP – 3 zataví naplněné stripy pevně bez zdeformování či jiného poškození stripů. Provedením ověření potisku bylo prokázáno, že popisovací zařízení Videojet 1210 správně a čitelně potiskne globule požadovanými texty a čísly. Vyhodnocením získaných výsledků ověření obsahu tetraboritanu sodného dekahydrátu a koloidního stříbra ve finálním balení pro ověřovanou šarži o velikosti 135 kg lze konstatovat, že v průběhu procesu výroby přípravku VAKOS INTIM Ag (vaginální čípky s 0,15 mg koloidního stříbra) je zachována integrita kvality produktu a že všechna finální balení mají požadovaný obsah koloidního stříbra. Lze konstatovat, že všechny hodnocené kroky výrobního a finalizačního postupu výroby přípravku „VAKOS INTIM Ag (vaginální čípky s 0,15 mg koloidního stříbra)“ jsou korektní a výsledky dovolují tento technologický postup považovat za ověřenou technologii.

Czech name

Ověřená technologie - výrobní postup globulí INTIM Ag

Czech description

—

Type

X - Unclassified

CEP classification

—

OECD FORD branch

30502 - Other medical science

Project

<a href="/en/project/FX04030005_3025" target="_blank" >FX04030005_3025: Innovation of the VAKOS INTIM product and automation of the pharmaceutical production process</a><br>

Continuities

P - Projekt vyzkumu a vyvoje financovany z verejnych zdroju (s odkazem do CEP)

Publication year

2025

Confidentiality

C - Předmět řešení projektu podléhá obchodnímu tajemství (§ 504 Občanského zákoníku), ale název projektu, cíle projektu a u ukončeného nebo zastaveného projektu zhodnocení výsledku řešení projektu (údaje P03, P04, P15, P19, P29, PN8) dodané do CEP, jsou upraveny tak, aby byly zveřejnitelné.