Wound dressing with antimicrobial substance

Result code in IS VaVaI

<a href="https://www.isvavai.cz/riv?ss=detail&h=RIV%2F27199321%3A_____%2F21%3AN0000002" target="_blank" >RIV/27199321:_____/21:N0000002 - isvavai.cz</a>

Alternative codes found

RIV/04365046:_____/21:N0000001

Result on the web

—

DOI - Digital Object Identifier

—

Result language

čeština

Original language name

Kryt rány s antimikrobiálním účinkem

Original language description

Technické řešení se týká prostředku pro aplikaci na kůži s řízeným uvolňováním antimikrobiální látky, zejména pro aplikaci na kůži porušenou, především ránu, a to v medicíně, kosmetice případně veterinárním lékařství, který obsahuje enkapsule tvořené z nejméně 82 % kyselinou stearovou, které jsou imobilizovány na a/nebo v nosiči, a který je možné připravit i ambulantně. Enkapsulí se přitom rozumí takový prostředek resp. hmotný útvar, kdy je jedna látka obalena druhou tak, že dochází k její imobilizaci v útvaru, a to zcela nebo převážně zapouzdřením uvnitř útvaru. Výhodou prostředku pro aplikaci na kůži podle technického řešení je především, že umožňuje efektivní nastavení celkové dávky antimikrobiální látky i ovlivnění parametrů jeho řízeného uvolňování, kterého je dosaženo zejména kombinací celkového aplikovaného množství antimikrobiální látky, poměru antimikrobiální látky vůči látkám pomocným, zajišťujícím její řízené uvolňování z enkapsulí, a prostorového uspořádání enkapsulí v nosiči. U funkčního vzorku jsou ověřeny zásadní parametry z hlediska bezpečnosti a účinnosti podle regulatorních požadavků na zdravotnické prostředky. Zejména jsou prokázány aspekty biologické bezpečnost v rámci předklinického testování v souladu s požadavky normy ČSN EN ISO 10993-1. Pozitivní vliv na hojení ran je prokázán výsledky in vitro testování na myším modelu.

Czech name

Kryt rány s antimikrobiálním účinkem

Czech description

—

Type

G_funk - Functional sample

CEP classification

—

OECD FORD branch

30303 - Infectious Diseases

Project

<a href="/en/project/FV40187" target="_blank" >FV40187: New methods of preparing highly sophisticated wound dressings optimisation and validation for use primarily in healthcare</a><br>

Continuities

P - Projekt vyzkumu a vyvoje financovany z verejnych zdroju (s odkazem do CEP)

Publication year

2021

Confidentiality

C - Předmět řešení projektu podléhá obchodnímu tajemství (§ 504 Občanského zákoníku), ale název projektu, cíle projektu a u ukončeného nebo zastaveného projektu zhodnocení výsledku řešení projektu (údaje P03, P04, P15, P19, P29, PN8) dodané do CEP, jsou upraveny tak, aby byly zveřejnitelné.

Internal product ID

FV40187-VZ2

Numerical identification

FV40187-VZ2

Technical parameters

Funkční vzorek prostředku sestává z nosiče a imobilizované suspenze případně emulze, enkapsulí, v závislosti na teplotě. Nosičem je sterilizovaný substrát z polykaprolaktonu ze směsi nanovláken a mikrovláken o plošné hmotnosti 0,01 g / cm2 s odchylkou ± 15 %. Nosič je uspořádán jako v zásadě rovinný. Rozměr a tvar nosiče resp. jeho dvou protilehlých největších stran, je upraven podle potřeb aplikace, například střihem. Morfologie substrátu je charakterizována tak, že střední hodnota průměru vláken je 100 nm (se stanovenou maximální přípustnou odchylkou). Enkapsule jsou tvořeny kyselinou stearovou a surfaktantem, užitým k jejich stabilizaci, kterým je polyetylen glykol sorbitan monolaurát (Tween 20) a enkapsulovanou antimikrobiální látkou, kterou je vankomycin. Enkapsule mohou dále obsahovat stopová množství dalších látek, zejména užitých při jejich syntéze, a to zejména citrát sodný a/nebo ethanol a/nebo vodu. Před aplikací prostředku, tedy v suchém stavu, je hmotnostní podíl antibiotika na celkové hmotnosti enkapsule od 0,5 do 8 % hmotnosti. Hmotnostní podíl kyseliny stearové na celkové hmotnosti enkapsule je od 91,0 do 99,5 %. Velikost enkapsulí je charakterizována tak, že 90 % vykazuje velikost 200 nm až 10 µm. Enkapsule jsou imobilizovány na povrchu vláken nosiče tak, že nejméně 80 % enkapsulí je imobilizováno na povrchu a/nebo blíže k povrchu té jeho strany, která je určena ke styku s kůží. Dávkování enkapsulí je provedeno tak, aby výsledný obsah vankomycinu na 1 cm2 plochy strany prostředku, která je ve styku s kůží, byl 0,05 mg (se stanovenou maximální odchylkou). Prostředek je určen k aplikaci na ránu s využitím fixace sekundárním krytím. Připravený prostředek vykazuje rychlé uvolnění vankomycinu, za modelových podmínek prostředí rány nejméně 75 % do 2 hodin.

Economical parameters

Výsledek je využíván a rozvíjen primárně příjemcem projektu ING MEDICAL s.r.o. (IČ 271 99 321) a dále spolupříjemci, tedy Českým vysokým učením technickým v Praze (IČ 68407700), Ústavem experimentální medicíny v.v.i. (IČ 68378041) a KAR BioTech s.r.o. (IČ 043 65 046). Náklady nižší nebo rovné 5 mil. Kč.

Application category by cost

—

Owner IČO

27199321

Owner name

ING MEDICAL s.r.o., České vysoké učení technické v Praze, Ústav experimentální medicíny v.v.i., KAR BioTech s.r.o.

Owner country

CZ - CZECH REPUBLIC

Usage type

V - Výsledek je využíván vlastníkem

Licence fee requirement

A - Poskytovatel licence na výsledek požaduje licenční poplatek

Web page

—