Hemocompatibility test II. - coagulation

Result code in IS VaVaI
<a href="https://www.isvavai.cz/riv?ss=detail&h=RIV%2F60108975%3A_____%2F21%3AN0000007" target="_blank" >RIV/60108975:_____/21:N0000007 - isvavai.cz</a>
Result on the web
—
DOI - Digital Object Identifier
—

Result language
čeština
Original language name
Zkouška hemokompatibility II. - Koagulace – komplexní metodika
Original language description
Zkouška hemokompatibility II. – koagulace je jednou ze zkoušek biologického hodnocení zdravotnických prostředků hodnotící interakci s krví. Metodika je zaměřena na kategorii „koagulace“ a zahrnuje in vitro, ex vivo i in vivo expozici lidskou i zvířecí krví a vyhodnocení několika hematologických parametrů. Zkouška vychází z požadavků normy ISO 10993-4 a je součástí legislativních požadavků pro registraci zdravotnických prostředků.
Czech name
Zkouška hemokompatibility II. - Koagulace – komplexní metodika
Czech description
Zkouška hemokompatibility II. – koagulace je jednou ze zkoušek biologického hodnocení zdravotnických prostředků hodnotící interakci s krví. Metodika je zaměřena na kategorii „koagulace“ a zahrnuje in vitro, ex vivo i in vivo expozici lidskou i zvířecí krví a vyhodnocení několika hematologických parametrů. Zkouška vychází z požadavků normy ISO 10993-4 a je součástí legislativních požadavků pro registraci zdravotnických prostředků.

Project
<a href="/en/project/TH03010288" target="_blank" >TH03010288: Use of hemocompatibility tests for medical devices based on advanced materials.</a><br>
Continuities
P - Projekt vyzkumu a vyvoje financovany z verejnych zdroju (s odkazem do CEP)

Publication year
2021
Confidentiality
S - Úplné a pravdivé údaje o projektu nepodléhají ochraně podle zvláštních právních předpisů

Internal product ID
Zkouška hemokompatibility II.
Regulation ID
—
Technical parameters
Zkouška hemokompatibility založená na základě testování koagulace zahrnuje expoziční fázi, kdy je zdravotnický prostředek nebo materiál v kontaktu s lidskou krví in vitro nebo zvířecí krví in vivo (v rámci jiných toxikologických studií). Po skončení expoziční fáze se sledují změny parametrů koagulace způsobené vzájemnou interakcí (PT-FIB, APTT, obsah finrinogenu, TT, jednotlivé faktory, antitrombin, plasminogen, a další).
Economical parameters
Přínosem pro řešitele bude doplnění nabízeného portfolia zkoušek hodnocení biokompatibility zdravotnických prostředků o oblast zkoušení - interakci s krví, kterou v současné době nenabízí v požadovaném systému kvality žádné testovací pracoviště v ČR. Poskytnutím komplexních služeb pro výrobce a dovozce zdravotnických prostředků v rámci jednoho testovacího pracoviště se zvýší konkurenceschopnost pracoviště vůči testovacím zařízením v zahraničí. Pro výrobce v rámci ČR to bude znamenat snížení finančních prostředků při registraci nových zdravotnických prostředků.
Certification body designation
ASLAB Středisko pro posuzování způsobilosti laboratoří, Národní inspekční orgán SLP
Date of certification
—
Method of use
C - Výsledek je využíván bez omezení okruhu uživatelů

Similar results(10)