Hemocompatibility test IV. – Hematology

Result code in IS VaVaI

<a href="https://www.isvavai.cz/riv?ss=detail&h=RIV%2F60108975%3A_____%2F22%3AN0000006" target="_blank" >RIV/60108975:_____/22:N0000006 - isvavai.cz</a>

Result on the web

—

DOI - Digital Object Identifier

—

Result language

čeština

Original language name

Zkouška hemokompatibility IV. – Hematologie

Original language description

Zkouška hemokompatibility IV. – Hematologie je jednou ze zkoušek biologického hodnocení zdravotnických prostředků hodnotící interakci s krví. Metodika je zaměřena na kategorii „hematologie“ a zahrnuje in vivo nebo in vitro expozici krve a vyhodnocení hematologických parametrů. Zkouška vychází z požadavků normy ISO 10993-4 a je součástí legislativních požadavků pro registraci zdravotnických prostředků.

Czech name

Zkouška hemokompatibility IV. – Hematologie

Czech description

—

Type

N_metC - Methodology certified by the authorised body

CEP classification

—

OECD FORD branch

30230 - Other clinical medicine subjects

Project

<a href="/en/project/TH03010288" target="_blank" >TH03010288: Use of hemocompatibility tests for medical devices based on advanced materials.</a><br>

Continuities

P - Projekt vyzkumu a vyvoje financovany z verejnych zdroju (s odkazem do CEP)

Publication year

2022

Confidentiality

S - Úplné a pravdivé údaje o projektu nepodléhají ochraně podle zvláštních právních předpisů

Internal product ID

Zkouška hemokompatibility IV

Regulation ID

—

Technical parameters

Zkouška hemokompatibility založená na základě testování vlivu zkoušeného materiálu na krevní parametry (celkový krevní obraz, aktivaci leukocytů) zahrnuje expoziční fázi, kdy je zdravotnický prostředek nebo materiál v kontaktu s lidskou krví in vivo v Chandlerově smyčce nebo je v in vivo kontaktu v rámci toxikologických studií. Po skončení expoziční fáze se sledují změny krevních parametrů erytrocytů (počty, hemoglobin, hematokrit, MCV, MCH, MCHC), leukocytů (celkový počet, diferenciální počet) a trombocytů (počet, MPV, destičkový hematokrit, PDW).

Economical parameters

Přínosem pro řešitele bude doplnění nabízeného portfolia zkoušek hodnocení biokompatibility zdravotnických prostředků o oblast zkoušení - interakci s krví, kterou v současné době nenabízí v požadovaném systému kvality žádné testovací pracoviště v ČR. Poskytnutím komplexních služeb pro výrobce a dovozce zdravotnických prostředků v rámci jednoho testovacího pracoviště se zvýší konkurenceschopnost pracoviště vůči testovacím zařízením v zahraničí. Pro výrobce v rámci ČR to bude znamenat snížení finančních prostředků při registraci nových zdravotnických prostředků.

Certification body designation

ASLAB Středisko pro posuzování způsobilosti laboratoří, Národní inspekční orgán SLP

Date of certification

—

Method of use

C - Výsledek je využíván bez omezení okruhu uživatelů