Prototype of IVD kit
The result's identifiers
Result code in IS VaVaI
<a href="https://www.isvavai.cz/riv?ss=detail&h=RIV%2F63221667%3A_____%2F21%3AN0000003" target="_blank" >RIV/63221667:_____/21:N0000003 - isvavai.cz</a>
Result on the web
—
DOI - Digital Object Identifier
—
Alternative languages
Result language
čeština
Original language name
Prototyp IVD soupravy
Original language description
Diagnostická souprava gb ONCO EGFR sloužící k identifikaci somatických mutací v exonech 18, 19, 20 a 21 v genu EGFR u pacientů s onkologickým onemocněním. Vyšetření je založeno na metodice real-time PCR s využitím fluorescenčně značených sond (FAM/HEX/ROX/Cy5), alelově specifických primerů a PCR blokátorů. Souprava obsahuje 3 specifické assaye a příslušný MasterMix pro detekci 7 mutačních skupin EGFR genu a pro celkem 40 jednotlivých mutací.
Czech name
Prototyp IVD soupravy
Czech description
—
Classification
Type
G<sub>prot</sub> - Prototype
CEP classification
—
OECD FORD branch
30403 - Technologies involving identifying the functioning of DNA, proteins and enzymes and how they influence the onset of disease and maintenance of well-being (gene-based diagnostics and therapeutic interventions [pharmacogenomics, gene-based therapeutics])
Result continuities
Project
<a href="/en/project/TH03010251" target="_blank" >TH03010251: IVD PROBES</a><br>
Continuities
P - Projekt vyzkumu a vyvoje financovany z verejnych zdroju (s odkazem do CEP)
Others
Publication year
2021
Confidentiality
C - Předmět řešení projektu podléhá obchodnímu tajemství (§ 504 Občanského zákoníku), ale název projektu, cíle projektu a u ukončeného nebo zastaveného projektu zhodnocení výsledku řešení projektu (údaje P03, P04, P15, P19, P29, PN8) dodané do CEP, jsou upraveny tak, aby byly zveřejnitelné.
Data specific for result type
Internal product ID
gb ONCO EGFR (3282-024)
Numerical identification
—
Technical parameters
CE IVD kit gb ONCO EGFR obsahuje: 3 multiplexní assaye pro stanovení 40 mutací EGFR (FAM, HEX, Cy5), v každé assayi je pro kontrolu inhibice obsažena assay IPC sloužící jako interní pozitivní kontrola. V assayi 3 je v kanále Cy5 obsažena kontrolní assay amplifikující celkovou DNA genu EGFR. Kit dále obsahuje Master Mix EGFR, Standard WT, Standard MUT, Calibration Assay a Deionized Water. Calibration Assay slouží ke kalibraci dat mezi jednotlivými kanály a cyklery.
Economical parameters
zvýšení tržeb o 1 milion Kč ročně
Application category by cost
—
Owner IČO
63221667
Owner name
GENERI BIOTECH s.r.o
Owner country
CZ - CZECH REPUBLIC
Usage type
A - K využití výsledku jiným subjektem je vždy nutné nabytí licence
Licence fee requirement
A - Poskytovatel licence na výsledek požaduje licenční poplatek
Web page
—