QC of an investigational medicinal product for advanced therapies from hUCB-SC, Stem Cell Educator technology
The result's identifiers
Result code in IS VaVaI
<a href="https://www.isvavai.cz/riv?ss=detail&h=RIV%2F72023970%3A_____%2F22%3AN0000004" target="_blank" >RIV/72023970:_____/22:N0000004 - isvavai.cz</a>
Result on the web
—
DOI - Digital Object Identifier
—
Alternative languages
Result language
čeština
Original language name
QC hodnoceného léčivého přípravku pro moderní terapie z hUCB-SC, technologie Stem Cell Educator
Original language description
Technologie pro kontrolu kvality buněk založených na genomických sekvenačních analýzách určený pro stanovení biomarkerů u buněčných přípravků z lidských kmenových buněk z pupečníkové krve. Technologický postup přípravy buněčného produktu, kontrolního testování a kontroly kvality: 1. Odběr pupečníkové krve - Postup přípravy dle SOP: SCE_CB01.0101_Material handling, - Postup odběru dle SCE_CB.01.008_CB collection, - Transport dle SOP: SCE_CB.01.006_Product transportation 2. Izolace, zpracování a kultivace buněk pupečníkové krve - Postup dle Master Batch Record formuláře: SCE_CB.01_MBR-EN, SCE_CB.01_Připomínky MBR-CZ 3. Odběr vzorků pro účely QC: - Postup dle SOP: SCE_CB01.0102_Sample procurement for QC - Postup dle SOP: SCE_CB01.0103_Sampling from bags 4. Zpracování vzorků pro účely - Postup dle SOP: SCE_CB.01.007_Short term cultivation - Postup dle SOP: SCE_CB01.011_Vitality measurement 5. Srovnávací QC testy - Postup dle SOP: SCE_CB01.009_Cell manipulation for FC 6. Genomické analýzy - Postup dle implementované metodiky založené na genomických profilech – test vstupní DNA, test knihoven a test kontroly NGS.
Czech name
QC hodnoceného léčivého přípravku pro moderní terapie z hUCB-SC, technologie Stem Cell Educator
Czech description
—
Classification
Type
Z<sub>tech</sub> - Verified technology
CEP classification
—
OECD FORD branch
30304 - Public and environmental health
Result continuities
Project
<a href="/en/project/EG16_079%2F0008825" target="_blank" >EG16_079/0008825: MedChemBio - Collective Research</a><br>
Continuities
P - Projekt vyzkumu a vyvoje financovany z verejnych zdroju (s odkazem do CEP)
Others
Publication year
2022
Confidentiality
C - Předmět řešení projektu podléhá obchodnímu tajemství (§ 504 Občanského zákoníku), ale název projektu, cíle projektu a u ukončeného nebo zastaveného projektu zhodnocení výsledku řešení projektu (údaje P03, P04, P15, P19, P29, PN8) dodané do CEP, jsou upraveny tak, aby byly zveřejnitelné.
Data specific for result type
Internal product ID
V8825/1
Numerical identification
—
Technical parameters
Byl zaveden a ověřen nový způsob pro kontrolu kvality hUCB-SC umožňující komplexní genomické profilování buněčných vzorků. Uvedené jsme ověřili oproti standardním metodám QC (průtoková cytometrie, mikroskopie). Ověření jsme provedli na dvou nezávislých odběrech biologického materiálu (pupečníkové krve), která byla dále zpracována dle příslušných SOP s cílem provést kultivaci lidských kmenových buněk z pupečníkové krve. Výsledné parametry genomické analýzy splnily všechny požadavky kontrolu kvality výsledků / vlastní NGS sekvenace, FASTQ a BAM.
Economical parameters
zvýšení tržeb
Application category by cost
—
Owner IČO
72023970
Owner name
MedChemBio
Owner country
CZ - CZECH REPUBLIC
Usage type
A - K využití výsledku jiným subjektem je vždy nutné nabytí licence
Licence fee requirement
A - Poskytovatel licence na výsledek požaduje licenční poplatek
Web page
—