The development of manufacturing technology of peptide substance D-Phe-gonadorelin for preparing a pharmaceutical medicament
Public support
Provider
Ministry of Industry and Trade
Programme
TRIO
Call for proposals
TRIO 1 (SMPO201600001)
Main participants
APIGENEX s.r.o.
Contest type
VS - Public tender
Contract ID
2016FV10810
Alternative language
Project name in Czech
Vývoj výrobní technologie peptidické substance [D-Phe6]-gonadorelinu pro výrobu farmaceutického léčivého prostředku
Annotation in Czech
Vyvinout a vypracovat syntetické postupy pro zavedení výroby D-Phe6-gonadorelinu (aktivní farmaceutická substance - API) podle pravidel správné výrobní praxe (SVP) a jednotlivé dílčí výrobní kroky validovat podle pravidel správné výrobní praxe pro přímý prodej odběratelům (výrobci léčivých forem). Vyvinout a vypracovat separační a čistící postupy pro úpravu meziproduktů výroby a všechny postupy validovat podle pravidel správné výrobní praxe. Vyvinout a vypracovat analytické metody a metody pro přijímání vstupních surovin, analytické metody pro a postupy pro kontrolu meziproduktů výroby a analytické postupy pro hodnocení a propouštění finálního produktu. Všechny analytické postupy a metody validovat podle požadavků správné výrobní praxe. Zavést a nastartovat výrobu produktu podle pravidel správné výrobní praxe.
Scientific branches
R&D category
AP - Applied research
CEP classification - main branch
CI - Industrial chemistry and chemical engineering
CEP - secondary branch
CC - Organic chemistry
CEP - another secondary branch
—
OECD FORD - equivalent branches <br>(according to the <a href="http://www.vyzkum.cz/storage/att/E6EF7938F0E854BAE520AC119FB22E8D/Prevodnik_oboru_Frascati.pdf">converter</a>)
10401 - Organic chemistry<br>20401 - Chemical engineering (plants, products)<br>20402 - Chemical process engineering
Completed project evaluation
Provider evaluation
U - Uspěl podle zadání (s publikovanými či patentovanými výsledky atd.)
Project results evaluation
The project has achieved the set objectives and outputs of the project. The project resulted in the synthesis of D-Phe6-gonadorelin in quarter scale according to the rules of good manufacturing practice.
Solution timeline
Realization period - beginning
Jul 1, 2016
Realization period - end
Aug 31, 2019
Project status
U - Finished project
Latest support payment
Mar 21, 2019
Data delivery to CEP
Confidentiality
C - Předmět řešení projektu podléhá obchodnímu tajemství (§ 504 Občanského zákoníku), ale název projektu, cíle projektu a u ukončeného nebo zastaveného projektu zhodnocení výsledku řešení projektu (údaje P03, P04, P15, P19, P29, PN8) dodané do CEP, jsou upraveny tak, aby byly zveřejnitelné.
Data delivery code
CEP20-MPO-FV-U
Data delivery date
Apr 8, 2024
Finance
Total approved costs
22,116 thou. CZK
Public financial support
16,472 thou. CZK
Other public sources
0 thou. CZK
Non public and foreign sources
5,645 thou. CZK