Development of the production technology of modified gonadotropic hormone Buserelin for the manufacture of a medicament with application in human medicine
Public support
Provider
Technology Agency of the Czech Republic
Programme
—
Call for proposals
TREND 1 (STA02019FW010)
Main participants
APIGENEX s.r.o.
Contest type
VS - Public tender
Contract ID
FW01010287 - Smlouva o poskytnutí podpory
Alternative language
Project name in Czech
Vývoj výrobní technologie modifikovaného gonadotropního hormonu Buserelinu pro výrobu léčivého prostředku s aplikací v humánní medicíně
Annotation in Czech
Cílem tohoto projektu je vyvinout a vypracovat syntetické postupy pro zavedení výroby Buserelinu (aktivní farmaceutická substance - API) podle pravidel správné výrobní praxe (SVP) do stupně pilotních šarží jako předstupně výroby API pro přímý prodej odběratelům (výrobci léčivých forem). Dále vyvinout a vypracovat separační a čistící postupy pro úpravu meziproduktů výroby a všechny postupy do stupně pilotních šarží podle pravidel správné výrobní praxe. Důležitou součástí projektu je také vývoj analytických metod pro přijímání vstupních surovin a metod analytického zkoumání pro kontrolu meziproduktů výroby a analytické postupy pro hodnocení a propouštění meziproduktů a finálního produktu. Všechny analytické postupy a metody je nutné validovat podle požadavků správné výrobní praxe.
Scientific branches
R&D category
VV - Exeperimental development
OECD FORD - main branch
10401 - Organic chemistry
OECD FORD - secondary branch
20401 - Chemical engineering (plants, products)
OECD FORD - another secondary branch
10406 - Analytical chemistry
CEP - equivalent branches <br>(according to the <a href="http://www.vyzkum.cz/storage/att/E6EF7938F0E854BAE520AC119FB22E8D/Prevodnik_oboru_Frascati.pdf">converter</a>)
CB - Analytical chemistry, separation<br>CC - Organic chemistry<br>CI - Industrial chemistry and chemical engineering
Completed project evaluation
Provider evaluation
U - Uspěl podle zadání (s publikovanými či patentovanými výsledky atd.)
Project results evaluation
These are preliminary data, the project evaluation hasn´t proceeded yet.
Solution timeline
Realization period - beginning
Jan 1, 2020
Realization period - end
Dec 31, 2022
Project status
U - Finished project
Latest support payment
Feb 28, 2022
Data delivery to CEP
Confidentiality
C - Předmět řešení projektu podléhá obchodnímu tajemství (§ 504 Občanského zákoníku), ale název projektu, cíle projektu a u ukončeného nebo zastaveného projektu zhodnocení výsledku řešení projektu (údaje P03, P04, P15, P19, P29, PN8) dodané do CEP, jsou upraveny tak, aby byly zveřejnitelné.
Data delivery code
CEP23-TA0-FW-U
Data delivery date
Jun 30, 2023
Finance
Total approved costs
26,275 thou. CZK
Public financial support
12,457 thou. CZK
Other public sources
0 thou. CZK
Non public and foreign sources
13,818 thou. CZK