Biosimilars in oncology

Result code in IS VaVaI

<a href="https://www.isvavai.cz/riv?ss=detail&h=RIV%2F00209805%3A_____%2F18%3A00078061" target="_blank" >RIV/00209805:_____/18:00078061 - isvavai.cz</a>

Alternative codes found

RIV/00216224:14110/18:00102404

Result on the web

<a href="http://www.remedia.cz/Okruhy-temat/Onkologie/8-1h.folder.aspx" target="_blank" >http://www.remedia.cz/Okruhy-temat/Onkologie/8-1h.folder.aspx</a>

DOI - Digital Object Identifier

—

Result language

čeština

Original language name

Biosimilární léčivé přípravky v onkologii

Original language description

Biosimilars jsou biologické léčivé přípravky velmi podobné původním, originálním přípravkům. Do klinické praxe mohou být zaváděny po skončení patentové ochrany původních originálních léčivých přípravků. Jako všechny biologické přípravky, které jsou produktem živých organismů, jsou přirozeně proměnlivé. Na rozdíl od klasických generických přípravků se pro posouzení účinnosti a bezpečnosti biosimilars vyžaduje v rámci registračního řízení předložení jasného průkazu o terapeutické účinnosti, není tedy postačující pouhé konstatování biologické ekvivalence. Vedle doložené účinnosti je hodnocena i bezpečnost, a to se zdůrazněním imunogenicity vzhledem k biologické povaze těchto látek. V roce 2017 získaly registraci Evropské lékové agentury biosimilární terapeutické monoklonální protilátky rituxirnab a trastuzumab, využívané v léčbě vybraných nádorových onemocnění, v blízké budoucnosti lze jistě očekávat rostoucí počet nově registrovaných léčivých přípravků v této kategorii, l proto je diskuse odborné veřejnosti o jejich možné zaměnitelnosti, extrapolaci dat z klinických studií, farmakovigilancí a samozřejmě i cenových ujednáních velmi důležitá.

Czech name

Biosimilární léčivé přípravky v onkologii

Czech description

Biosimilars jsou biologické léčivé přípravky velmi podobné původním, originálním přípravkům. Do klinické praxe mohou být zaváděny po skončení patentové ochrany původních originálních léčivých přípravků. Jako všechny biologické přípravky, které jsou produktem živých organismů, jsou přirozeně proměnlivé. Na rozdíl od klasických generických přípravků se pro posouzení účinnosti a bezpečnosti biosimilars vyžaduje v rámci registračního řízení předložení jasného průkazu o terapeutické účinnosti, není tedy postačující pouhé konstatování biologické ekvivalence. Vedle doložené účinnosti je hodnocena i bezpečnost, a to se zdůrazněním imunogenicity vzhledem k biologické povaze těchto látek. V roce 2017 získaly registraci Evropské lékové agentury biosimilární terapeutické monoklonální protilátky rituxirnab a trastuzumab, využívané v léčbě vybraných nádorových onemocnění, v blízké budoucnosti lze jistě očekávat rostoucí počet nově registrovaných léčivých přípravků v této kategorii, l proto je diskuse odborné veřejnosti o jejich možné zaměnitelnosti, extrapolaci dat z klinických studií, farmakovigilancí a samozřejmě i cenových ujednáních velmi důležitá.

Type

J_ost - Miscellaneous article in a specialist periodical

CEP classification

—

OECD FORD branch

30204 - Oncology

Project

—

Continuities

I - Institucionalni podpora na dlouhodoby koncepcni rozvoj vyzkumne organizace

Publication year

2018

Confidentiality

S - Úplné a pravdivé údaje o projektu nepodléhají ochraně podle zvláštních právních předpisů

Name of the periodical

Remedia

ISSN

0862-8947

e-ISSN

—

Volume of the periodical

28

Issue of the periodical within the volume

1

Country of publishing house

CZ - CZECH REPUBLIC

Number of pages

5

Pages from-to

90-94

UT code for WoS article

—

EID of the result in the Scopus database

—