Quality by Design - Planned Quality Management in Pharmaceutical Industry
The result's identifiers
Result code in IS VaVaI
<a href="https://www.isvavai.cz/riv?ss=detail&h=RIV%2F00216208%3A11160%2F17%3A10374950" target="_blank" >RIV/00216208:11160/17:10374950 - isvavai.cz</a>
Result on the web
<a href="http://www.chemicke-listy.cz/ojs3/index.php/chemicke-listy/article/view/41" target="_blank" >http://www.chemicke-listy.cz/ojs3/index.php/chemicke-listy/article/view/41</a>
DOI - Digital Object Identifier
—
Alternative languages
Result language
čeština
Original language name
Quality by Design - plánované řízení kvality ve farmaceutickém průmyslu
Original language description
Quality by design je systematický přístup k vývoji a výrobě léčivých přípravků. Začíná definováním cílové kvality produktu, pokračuje posouzením rizik pro kvalitu produktu, která sebou nesou vlastnosti surovin a parametry výrobního procesu. V následující fázi se pomocí experimentů nalezne skutečný dopad zjištěných charakteristik a parametrů a na tomto základě je definován operační prostor. Operační prostor je abstraktní vícerozměrný prostor, ve kterém lze požadovanou kvalitu produktu dosáhnout změnou a ovládáním proměnných. Na základě získaných pokročilých znalostí o produktu a o procesu lze tento proces efektivně optimalizovat a nastavit vhodnou strategii řízení v bodech, které představují největší riziko pro kvalitu, nebo v bodech, kde lze získat informace dostatečně předem, aby bylo možné zvrátit (vhodnou úpravou podmínek procesu) potenciálně nevhodný průběh procesu. Informace získané pomocí nástrojů QbD mohou být použity k urychlení registračního procesu nového léčivého přípravku a zejména k podstatnému zvýšení efektivity výrobního procesu a k jistotě, že bude dosaženo požadované kvality výrobku.
Czech name
Quality by Design - plánované řízení kvality ve farmaceutickém průmyslu
Czech description
Quality by design je systematický přístup k vývoji a výrobě léčivých přípravků. Začíná definováním cílové kvality produktu, pokračuje posouzením rizik pro kvalitu produktu, která sebou nesou vlastnosti surovin a parametry výrobního procesu. V následující fázi se pomocí experimentů nalezne skutečný dopad zjištěných charakteristik a parametrů a na tomto základě je definován operační prostor. Operační prostor je abstraktní vícerozměrný prostor, ve kterém lze požadovanou kvalitu produktu dosáhnout změnou a ovládáním proměnných. Na základě získaných pokročilých znalostí o produktu a o procesu lze tento proces efektivně optimalizovat a nastavit vhodnou strategii řízení v bodech, které představují největší riziko pro kvalitu, nebo v bodech, kde lze získat informace dostatečně předem, aby bylo možné zvrátit (vhodnou úpravou podmínek procesu) potenciálně nevhodný průběh procesu. Informace získané pomocí nástrojů QbD mohou být použity k urychlení registračního procesu nového léčivého přípravku a zejména k podstatnému zvýšení efektivity výrobního procesu a k jistotě, že bude dosaženo požadované kvality výrobku.
Classification
Type
J<sub>imp</sub> - Article in a specialist periodical, which is included in the Web of Science database
CEP classification
—
OECD FORD branch
30104 - Pharmacology and pharmacy
Result continuities
Project
—
Continuities
I - Institucionalni podpora na dlouhodoby koncepcni rozvoj vyzkumne organizace
Others
Publication year
2017
Confidentiality
S - Úplné a pravdivé údaje o projektu nepodléhají ochraně podle zvláštních právních předpisů
Data specific for result type
Name of the periodical
Chemické listy
ISSN
0009-2770
e-ISSN
—
Volume of the periodical
111
Issue of the periodical within the volume
9
Country of publishing house
CZ - CZECH REPUBLIC
Number of pages
8
Pages from-to
559-566
UT code for WoS article
000418340900003
EID of the result in the Scopus database
2-s2.0-85031283073