All

What are you looking for?

All
Projects
Results
Organizations

Quick search

  • Projects supported by TA ČR
  • Excellent projects
  • Projects with the highest public support
  • Current projects

Smart search

  • That is how I find a specific +word
  • That is how I leave the -word out of the results
  • “That is how I can find the whole phrase”

Protocol of the investigator-initiated clinical trial - guide on the tour from the idea to the publication

The result's identifiers

  • Result code in IS VaVaI

    <a href="https://www.isvavai.cz/riv?ss=detail&h=RIV%2F00216224%3A14110%2F19%3A00110620" target="_blank" >RIV/00216224:14110/19:00110620 - isvavai.cz</a>

  • Result on the web

    <a href="https://static.wixstatic.com/ugd/ec39e6_db4dd5026bbc44ff945e51379fbe9e09.pdf" target="_blank" >https://static.wixstatic.com/ugd/ec39e6_db4dd5026bbc44ff945e51379fbe9e09.pdf</a>

  • DOI - Digital Object Identifier

Alternative languages

  • Result language

    čeština

  • Original language name

    Protokol akademické klinické studie - průvodce na cestě od myšlenky k publikaci

  • Original language description

    Protokol klinické studie je klíčovým dokumentem v procesu plánování, schvalování, provádění a vyhodnocení studie. Dobře napsaný protokol usnadňuje posouzení vědeckých a etických náležitostí studie regulačními autoritami a tvoří praktickou oporu pro práci studijního týmu v centru provádějícím studii i pro pracovníky na straně zadavatele. Protokol klinické studie iniciované velkou farmaceutickou společností vytváří tým zkušených odborníků specializovaných na jednotlivé aspekty studie buď v rámci firmy samotné, nebo v rámci najaté smluvní výzkumné organizace. Informace od jednotlivých odborníků se obvykle sbíhají u jedné osoby (medical writer), která dokumentu udělí konečnou podobu. V prostředí akademického klinického výzkumu podobné kapacity nebývají dostupné a protokol tak často navrhují i píší pouze sami zkoušející lékaři. V současnosti je k dispozici několik volně dostupných národních i mezinárodních doporučení pro tvorbu protokolu a jeho synopse, a to včetně vzorů. Příspěvek představuje užitečné guidelines, nejvýznamnější aspekty jednotlivých částí protokolu, tipy a příklady. Z pohledu lékaře se může jevit příprava protokolu problematická především z hlediska časové náročnosti. Příspěvek proto seznamuje také s podpůrnými aktivitami výzkumné infrastruktury CZECRIN v oblasti tvorby protokolu a dalších základních dokumentů ke klinické studii. Zkoušející lékaři, kteří iniciují vlastní klinickou studii a obrátí se na CZECRIN, tak mohou šetřit svůj čas a zároveň zvýšit šanci na schválení studie regulačními autoritami.

  • Czech name

    Protokol akademické klinické studie - průvodce na cestě od myšlenky k publikaci

  • Czech description

    Protokol klinické studie je klíčovým dokumentem v procesu plánování, schvalování, provádění a vyhodnocení studie. Dobře napsaný protokol usnadňuje posouzení vědeckých a etických náležitostí studie regulačními autoritami a tvoří praktickou oporu pro práci studijního týmu v centru provádějícím studii i pro pracovníky na straně zadavatele. Protokol klinické studie iniciované velkou farmaceutickou společností vytváří tým zkušených odborníků specializovaných na jednotlivé aspekty studie buď v rámci firmy samotné, nebo v rámci najaté smluvní výzkumné organizace. Informace od jednotlivých odborníků se obvykle sbíhají u jedné osoby (medical writer), která dokumentu udělí konečnou podobu. V prostředí akademického klinického výzkumu podobné kapacity nebývají dostupné a protokol tak často navrhují i píší pouze sami zkoušející lékaři. V současnosti je k dispozici několik volně dostupných národních i mezinárodních doporučení pro tvorbu protokolu a jeho synopse, a to včetně vzorů. Příspěvek představuje užitečné guidelines, nejvýznamnější aspekty jednotlivých částí protokolu, tipy a příklady. Z pohledu lékaře se může jevit příprava protokolu problematická především z hlediska časové náročnosti. Příspěvek proto seznamuje také s podpůrnými aktivitami výzkumné infrastruktury CZECRIN v oblasti tvorby protokolu a dalších základních dokumentů ke klinické studii. Zkoušející lékaři, kteří iniciují vlastní klinickou studii a obrátí se na CZECRIN, tak mohou šetřit svůj čas a zároveň zvýšit šanci na schválení studie regulačními autoritami.

Classification

  • Type

    O - Miscellaneous

  • CEP classification

  • OECD FORD branch

    30104 - Pharmacology and pharmacy

Result continuities

  • Project

    <a href="/en/project/LM2015090" target="_blank" >LM2015090: Czech National Node to the European Clinical Research Infrastructure Network</a><br>

  • Continuities

    P - Projekt vyzkumu a vyvoje financovany z verejnych zdroju (s odkazem do CEP)<br>S - Specificky vyzkum na vysokych skolach<br>I - Institucionalni podpora na dlouhodoby koncepcni rozvoj vyzkumne organizace

Others

  • Publication year

    2019

  • Confidentiality

    S - Úplné a pravdivé údaje o projektu nepodléhají ochraně podle zvláštních právních předpisů