Verified technology - Preparation of a human vaccine in the form of a lyophilised tablet as a new carrier

Result code in IS VaVaI

<a href="https://www.isvavai.cz/riv?ss=detail&h=RIV%2F28171985%3A_____%2F21%3AN0000002" target="_blank" >RIV/28171985:_____/21:N0000002 - isvavai.cz</a>

Result on the web

—

DOI - Digital Object Identifier

—

Result language

čeština

Original language name

Ověřená technologie - Příprava humánní vakcíny ve formě lyofilizované tablety jako nového nosiče

Original language description

Ověření technologie přípravy lyofilizované tablety jako nového nosiče pro humánní vakcíny bylo provedeno pro dvě matrice pomocných látek. Obě obsahovaly dextran 40 (10%), karagenan iota (0,3%), hydrogenfosforečnan draselný (0,1%), sodnou sůl sacharinu (0,07%) a čištěnou vodu. Lišily se v poslední složce – jedna obsahovala makrogol 300 (0,5%) a druhá povidon 25 (1%). Jako účinná složka byla použita zásobní suspenze Bordetella pertussis, připravená smícháním 3 kmenů, obsahujících sérotyp 1,2,3 - 1,2 - 1,3, v poměru 1:1:1, obsahující 40.109 bb/ml. Pro jednu tabletu bylo použito 0,25 ml matrice a 0,25 ml účinné složky. Směs pro přípravu tablet byla rozplněna do blistrů, 0,5 ml do jedné jamky. Blistry byly uloženy na vymražené desky (-55°C) lyofilizátoru. Po vyrovnání teploty desek a přípravku (cca 1 hod) byl zahájen lyofilizační cyklus – celková doba trvání byla 22 hodin, do maximální teploty +20 °C. Ihned po dokončení lyofilizace byly blistry uzavírány vrchní fólií (tloušťka cca 60 µm) na blistrovacím zařízení. U připravených tablet byly analyzovány parametry, které jsou pro kvalitu lyofilizovaných tablet zásadní, což je vzhled, obsah vody, hmotnostní stejnoměrnost a rozpadavost. Připravené tablety vyhověly ve všech sledovaných parametrech.

Czech name

Ověřená technologie - Příprava humánní vakcíny ve formě lyofilizované tablety jako nového nosiče

Czech description

—

Type

Z_tech - Verified technology

CEP classification

—

OECD FORD branch

30302 - Epidemiology

Project

<a href="/en/project/FV40365" target="_blank" >FV40365: Development of a new pharmaceutical form for the oromucosal administration of vaccines</a><br>

Continuities

P - Projekt vyzkumu a vyvoje financovany z verejnych zdroju (s odkazem do CEP)

Publication year

2021

Confidentiality

C - Předmět řešení projektu podléhá obchodnímu tajemství (§ 504 Občanského zákoníku), ale název projektu, cíle projektu a u ukončeného nebo zastaveného projektu zhodnocení výsledku řešení projektu (údaje P03, P04, P15, P19, P29, PN8) dodané do CEP, jsou upraveny tak, aby byly zveřejnitelné.

Internal product ID

Lyotableta BP-OT

Numerical identification

—

Technical parameters

Ověřená technologie - Příprava humánní vakcíny ve formě lyofilizované tablety jako nového nosiče Ověření postupu přípravy lyofilizované tablety - Matrice 1 (D10CRI0.3MG0.5KHP0.1SS0.07), Matrice 2 (D10CRI0.3P1KHP0.1SS0.07). Příprava matric rozpuštěním jednotlivých pomocných látek v čištěné vodě, přidání účinné složky - suspenze vakcinačních kmenů Bordetella pertussis v množství 10 miliard na 1 tabletu. Rozplnění do blistrů, lyolfilizace dle předepsaného programu, uzavření blistrů. Kontrola vybraných parametrů lyofilizovaných tablet - vzhled (bílá až slabě nažloutlá lyofilizovaná tableta vrchlíkového tvaru, celistvá, nedrolivá), rozpustnost (do 180 s), obsah vody (max. 5%), hmotnostní stejnoměrnost (max 2 z 20 tablet mohou mít odchylku vyšší než ± 10% od průměru). Připravené tablety obou matric vyhověly ve všech předepsaných parametrech.

Economical parameters

Zvýšení zisku v průběhu 5 let na 17 mil.

Application category by cost

—

Owner IČO

28171985

Owner name

AUMED, a.s.

Owner country

CZ - CZECH REPUBLIC

Usage type

V - Výsledek je využíván vlastníkem

Licence fee requirement

—

Web page

—