Umbilical cord stem cell processing – for systemic applications.

Result code in IS VaVaI

<a href="https://www.isvavai.cz/riv?ss=detail&h=RIV%2F28452682%3A_____%2F23%3AN0000003" target="_blank" >RIV/28452682:_____/23:N0000003 - isvavai.cz</a>

Result on the web

—

DOI - Digital Object Identifier

—

Result language

čeština

Original language name

Zpracování kmenových buněk z pupečníku – pro systémové aplikace.

Original language description

Výhodou alogenních MSCs přípravků oproti autologním je eliminace negativního vlivu na stav buněk věkem nebo prodělanými onemocněními. Limitujícím faktorem autologních transplantací je také velmi omezené množství buněk, které je možné získat a také nutná doba potřebná pro jejich rozmnožení buněk na potřebné množství. Výhodou alogenních buněčných přípravků je také eliminace zátěže pacientů spojená s odběrem tkání, a v případě potřeby možnost jejich okamžitého použití přípravků. Výhodou kmenových buněk izolovaných z tkáně pupečníku je pak především snadná dostupnost zdrojové tkáně pro buněčnou izolaci vzhledem k tomu, že se pupečník považuje za biologický odpad. Společnosti Bioinova vyvinula technologii přípravy MSCs pro certifikaci SVP. Jedná se o způsob odběru, transportu a zpracování pupečníků v režimu Tkáňového zařízení a zpracování pupečníkové tkáně s následnou manuální kultivací MSCs s jištěním jakosti a kontrolou kvality kompatibilní se režimem SVP pro systémové použití.

Czech name

Zpracování kmenových buněk z pupečníku – pro systémové aplikace.

Czech description

—

Type

Z_tech - Verified technology

CEP classification

—

OECD FORD branch

30402 - Technologies involving the manipulation of cells, tissues, organs or the whole organism (assisted reproduction)

Project

<a href="/en/project/EG20_321%2F0025145" target="_blank" >EG20_321/0025145: Advanced therapy medicinal product based on umbilical cord-derived allogenic mesenchymal stem cells and biomaterial derived from umbilical cord extracellular matrix for applications in regenerative medicine and tissue engineering</a><br>

Continuities

P - Projekt vyzkumu a vyvoje financovany z verejnych zdroju (s odkazem do CEP)

Publication year

2023

Confidentiality

C - Předmět řešení projektu podléhá obchodnímu tajemství (§ 504 Občanského zákoníku), ale název projektu, cíle projektu a u ukončeného nebo zastaveného projektu zhodnocení výsledku řešení projektu (údaje P03, P04, P15, P19, P29, PN8) dodané do CEP, jsou upraveny tak, aby byly zveřejnitelné.

Internal product ID

0025145 - Ztech1

Numerical identification

—

Technical parameters

Léčivá látka skládající se z lidských expandovaných (3. pasáž) MSCs izolovaných z pupečníkové tkáně,léčivý přípravek je suspenze složená z těchto buněk (jako léčivá látka) a excipientu

Economical parameters

1. Komercializace je možná až po klinickém ověření jejich bezpečnosti a účinnosti pro určitou indikaci: - Po ukončení první fáze klinického hodnocení bude možné přípravek používat v omezeném režimu na základě tzv. nemocničních výjimek. Cena jedné šarže: o 100 mil. buněk – 1 400 000 Kč o 500 mil. buněk – 4 000 000 Kč Předpokládaný zisk v letech 2027-2029: 2,5-3 mil. Kč/rok; a od roku 2030 předpokládáme jeho nárůst až do výše 7-8 mil. Kč/rok. - Během 2.a 3. fáze klinického hodnocení dojde k vytvoření základny pro další diseminaci přípravků. Ceny šarží budou identické s cenami po první fázi klinického hodnocení, nicméně bude možné prodej zahájit až po registraci přípravků. 2. Smluvní výroba LPMT pro jiné subjekty s potřebou navýšení výrobních kapacit nebo pro zahraniční subjekty, které by chtěli provádět klinická hodnocení v České republice. Ceny by měly být identické s cenami v bodě 1.

Application category by cost

—

Owner IČO

28452682

Owner name

Bioinova, a.s.

Owner country

CZ - CZECH REPUBLIC

Usage type

V - Výsledek je využíván vlastníkem

Licence fee requirement

N - Poskytovatel licence na výsledek nepožaduje licenční poplatek

Web page

—