Results of testing of efficiacy and safety of vaccines in animals

Result code in IS VaVaI

<a href="https://www.isvavai.cz/riv?ss=detail&h=RIV%2F47548002%3A_____%2F16%3AN0000001" target="_blank" >RIV/47548002:_____/16:N0000001 - isvavai.cz</a>

Result on the web

—

DOI - Digital Object Identifier

—

Result language

čeština

Original language name

Výsledky ověřování účinnosti a neškodnosti vakcín na zvířatech

Original language description

Byly provedeny komparativní případové studie s použitím experimentálních vakcín s dolním a horním limitem antigenů porovnáním s komerčními vakcinami dostupnými na trhu a vyhodnocena bezpečnost a účinnost vakcín porovnáním specifických protilátkových odpovědí proti individuálním antigenům. Úroveň specifických imunitních odpovědí u vakcín SUIVAC CCR a HORNED CCR byly srovnatelné s méně valentními komerčními vakcínami s obdobným antigenním složením. Taktéž specifická imunitní odpověď proti beta 2 toxinům byla odpovídající. U vakcíny CANVAC A byly provedeny studie účinnosti a neškodnosti čelenží se závěrem kdy vakcína s horním obsahem antigenu navozovala dostatečnou chráněnost zvířat při intramuskulárním způsobu infekce i proti vysoké čelenžní dávce 1000 LD50, zatímco při perorálním a zvláště pak intranasálním způsobu infekce docházelo k prolomení imunity a onemocnění zvířat již při dávce 100 LD50. Vakcína byla pro vakcinovaná zvířata bezpečná, při provádění dalších klinických experimentů bude pravděpodobně nutno potencovat lokální slizniční imunitu vakcinovaných zvířat vhodným slizničním adjuvans, tak aby se zvýšila protekce i v případě perorální či intranasální infekce. Individuální výsledky ověřování experimentálních vakcin jsou souhrnně zpracovány v příslušné záznamové dokumentaci QA, QC společnosti.

Czech name

Výsledky ověřování účinnosti a neškodnosti vakcín na zvířatech

Czech description

Byly provedeny komparativní případové studie s použitím experimentálních vakcín s dolním a horním limitem antigenů porovnáním s komerčními vakcinami dostupnými na trhu a vyhodnocena bezpečnost a účinnost vakcín porovnáním specifických protilátkových odpovědí proti individuálním antigenům. Úroveň specifických imunitních odpovědí u vakcín SUIVAC CCR a HORNED CCR byly srovnatelné s méně valentními komerčními vakcínami s obdobným antigenním složením. Taktéž specifická imunitní odpověď proti beta 2 toxinům byla odpovídající. U vakcíny CANVAC A byly provedeny studie účinnosti a neškodnosti čelenží se závěrem kdy vakcína s horním obsahem antigenu navozovala dostatečnou chráněnost zvířat při intramuskulárním způsobu infekce i proti vysoké čelenžní dávce 1000 LD50, zatímco při perorálním a zvláště pak intranasálním způsobu infekce docházelo k prolomení imunity a onemocnění zvířat již při dávce 100 LD50. Vakcína byla pro vakcinovaná zvířata bezpečná, při provádění dalších klinických experimentů bude pravděpodobně nutno potencovat lokální slizniční imunitu vakcinovaných zvířat vhodným slizničním adjuvans, tak aby se zvýšila protekce i v případě perorální či intranasální infekce. Individuální výsledky ověřování experimentálních vakcin jsou souhrnně zpracovány v příslušné záznamové dokumentaci QA, QC společnosti.

Type

Z_tech - Verified technology

CEP classification

—

OECD FORD branch

40301 - Veterinary science

Project

<a href="/en/project/TH01010837" target="_blank" >TH01010837: Development of unique vaccines against serious diseases of animals</a><br>

Continuities

P - Projekt vyzkumu a vyvoje financovany z verejnych zdroju (s odkazem do CEP)

Publication year

2016

Confidentiality

C - Předmět řešení projektu podléhá obchodnímu tajemství (§ 504 Občanského zákoníku), ale název projektu, cíle projektu a u ukončeného nebo zastaveného projektu zhodnocení výsledku řešení projektu (údaje P03, P04, P15, P19, P29, PN8) dodané do CEP, jsou upraveny tak, aby byly zveřejnitelné.

Internal product ID

TH01010837-2

Numerical identification

—

Technical parameters

Byl vyvinut a odzkoušen model pro vyhodnocování účinnosti vyráběných vakcin s použitím ELISA setů jak pro bakteriální, tak virové složky vakcíny. Byla provedená formální validace metod stanovením účinnosti vakcíny s ohledem na parametry specifity, linearity, robustnosti a opakovatelnosti, včetně stanovení detekčních limitů. Pro zpracování naměřených dat a vyhodnocování výsledků byl navržen lékopisný software COMBISTAT, kdy experimentální vakcíny jsou srovnávány se standardem s obsahem antigenů na spodním a horním limitu a stanoven povolený rozptyl síly protilátkové odpovědí v rozsahu 1-5-10 EU. Bylo ověřeno, že s použitím ELISA setů lze odhalit subpotentní šarže vakcín v rozsahu pod hranicí spodního limitu. Byl zpracován návrh předpisové a záznamové dokumentace a návrh SOP, kritéria hodnocení kvality a parametry pro uvolňování jednotlivých šarží vakcín. Byla uzavřena Smlouva o využití výsledků projektu "Vývoj unikátních vakcín proti závažným onemocněním zvířat" mezi Dyntec spol. s r.o., Klučovská 1280, Český Brod, IČO: 47548002 a Biotechnologickým ústavem AV ČR, v.v.i., Průmyslová 595, 252 50 Vestec, IČO: 86652036. Smlouva byla uzavřena dne 30.12.2016. Smlouva upravuje vlastnická práva k výsledkům projektu, včetně práv duševního vlastnictví.

Economical parameters

Po zpracování kompletní registrační dokumentace a v případě pozitivních výsledků ve validním klinickém hodnocení bude předložena kompletní registrační dokumentace státním autoritám v ČR a Dánském království. V případě úspěšné národní registrace bude registrační dossier předložen k registraci v ostatních státech Evropské unie registrací MRP. V případě úspěšného registračního procesu tak, jak je uvedeno výše, dojde k výraznému zvýšení exportu, především do zemí EU, a zisku společnosti. Dále pak dojde k výraznému posílení konkurenceschopnosti společnosti v rámci evropského a světového trhu veterinárních vakcín. Náš předpoklad je zvýšení obratu firmy v následujích pěti letech po registraci o cca 30%.

Application category by cost

—

Owner IČO

47548002

Owner name

DYNTEC spol. s r.o. (vlastnická práva jsou upravena ve smlouvě o spolupráci)

Owner country

CZ - CZECH REPUBLIC

Usage type

O - Doposud nevyužívaný výsledek

Licence fee requirement

—

Web page

—