Development and optimization of methods for determination of elemental impurities for the quality control of an active pharmaceutical ingredients, development of the method for determination of dimethyl fumarate in laborotary air samples.
The result's identifiers
Result code in IS VaVaI
<a href="https://www.isvavai.cz/riv?ss=detail&h=RIV%2F61989592%3A15310%2F16%3A33161439" target="_blank" >RIV/61989592:15310/16:33161439 - isvavai.cz</a>
Result on the web
—
DOI - Digital Object Identifier
—
Alternative languages
Result language
čeština
Original language name
Stanovení prvkových nečistot v aktivních farmaceutických substancích pomocí hmotnostní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem a stanovení dimethylfumarátu kapalinovou chromatografií s tandemovou hmotnostní spektrometrií
Original language description
Cílem smluvního výzkumu bylo vyvinout a optimalizovat metody pro kontrolu obsahu prvkových nečistot (screening těžkých kovů v API podle ICH Q3D) v aktivních farmaceutických substancích (API). Výzkum byl zaměřen na: vývoj a ověření metod rozkladů API a následné stanovení vybraných těžkých kovů v API podle ICH Q3D s pomocí hmotnostní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (ICP-MS). Vyvinuté metody byly validovány a následně využity pro stanovení těžkých kovů podle ICH Q3D v dodaných API (celkem 7 API). Dalším cílem smluvního výzkum byl vývoj metody stanovení dimethylfumarátu ve vzorcích laboratorního ovzduší s pomocí kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS). Vyvinutá metoda byla aplikována pro stanovení dimethylfumarátu v dodaných vzorcích ovzduší.
Czech name
Stanovení prvkových nečistot v aktivních farmaceutických substancích pomocí hmotnostní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem a stanovení dimethylfumarátu kapalinovou chromatografií s tandemovou hmotnostní spektrometrií
Czech description
Cílem smluvního výzkumu bylo vyvinout a optimalizovat metody pro kontrolu obsahu prvkových nečistot (screening těžkých kovů v API podle ICH Q3D) v aktivních farmaceutických substancích (API). Výzkum byl zaměřen na: vývoj a ověření metod rozkladů API a následné stanovení vybraných těžkých kovů v API podle ICH Q3D s pomocí hmotnostní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (ICP-MS). Vyvinuté metody byly validovány a následně využity pro stanovení těžkých kovů podle ICH Q3D v dodaných API (celkem 7 API). Dalším cílem smluvního výzkum byl vývoj metody stanovení dimethylfumarátu ve vzorcích laboratorního ovzduší s pomocí kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS). Vyvinutá metoda byla aplikována pro stanovení dimethylfumarátu v dodaných vzorcích ovzduší.
Classification
Type
V<sub>souhrn</sub> - Summary research report
CEP classification
CB - Analytical chemistry, separation
OECD FORD branch
—
Result continuities
Project
—
Continuities
N - Vyzkumna aktivita podporovana z neverejnych zdroju
Others
Publication year
2016
Confidentiality
C - Předmět řešení projektu podléhá obchodnímu tajemství (§ 504 Občanského zákoníku), ale název projektu, cíle projektu a u ukončeného nebo zastaveného projektu zhodnocení výsledku řešení projektu (údaje P03, P04, P15, P19, P29, PN8) dodané do CEP, jsou upraveny tak, aby byly zveřejnitelné.
Data specific for result type
Number of pages
51
Place of publication
—
Publisher/client name
Zentiva, k.s.
Version
—